关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国食药监注[2004]67号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下：
一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请，申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人无需重新报送。
二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中（一）规定的药品在批准注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月十六日
非处方药注册审批补充规定
一、范围
按照《办法》第一百条规定的药品，在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请，即：
（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；
（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
二、申请
申请人在提出药品注册申请前，应当对所申请的品种进行检索，符合《办法》第一百条中（一）规定的品种，应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药；未标注的，我局批准注册申请后，申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
符合《办法》第一百条中（二）和（三）规定的品种，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，符合非处方药有关规定的，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的，按照处方药受理。
三、申报资料
对于按照非处方药管理的申请，申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求，其它资料应符合《办法》的有关要求。
四、临床研究
（一）符合《办法》第一百条中（一）和（二）规定的化学药品，凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂，应当进行该项试验，其它剂型一般不需进行临床试验；中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
（二）符合《办法》第一百条中（三）规定的药品，应当说明其处方依据，必要时需进行临床试验。
五、进口非处方药
申请作为非处方药的进口注册申请，其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
进口非处方药品申请再注册时，我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的，申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。
山东省黄河防汛条例
山东省人大常委会
山东省黄河防汛条例
（2003年7月25日山东省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2003年7月25日山东省人民代表大会常务委员会公告第8号公布）
第一章 总则
第一条 为加强黄河防汛工作，保护人民生命财产安全，保障经济建设和社会事业的顺利发展，根据《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国防汛条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内的黄河干流、大清河、黄河蓄滞洪区的防汛工作，适用本条例。
前款所称防汛，包括防洪和防凌。
第三条 黄河防汛工作实行安全第一、常备不懈、以防为主、全力抢险的方针，遵循团结协作和局部利益服从全局利益的原则。
第四条 黄河防汛工作实行各级人民政府行政首长负责制，统一指挥，分级分部门负责。各有关部门实行防汛岗位责任制。
第五条 黄河防汛费用按照国家、地方政府和受益者合理承担相结合的原则筹集。黄河防汛费用必须专款用于黄河防汛准备、防汛抢险、防洪工程修复、防汛抢险器材和国家储备物资的购置、维修及其他防汛业务支出。
有黄河防汛任务的县级以上人民政府和单位，应当根据国家和省的有关规定，安排必要的资金和劳务，用于黄河防汛队伍组织训练、防汛物料筹集、防汛抢险等防汛活动。
任何单位和个人不得截留、挪用黄河防汛、救灾资金和物资。
第六条 任何单位和个人都有依法参加黄河防汛抗洪和保护黄河防洪设施的义务。
在黄河防汛工作中做出突出成绩的单位和个人，由县级以上人民政府给予表彰和奖励。
第二章 防汛组织
第七条 有黄河防汛任务的县级以上人民政府防汛指挥机构，在上级防汛指挥机构和同级人民政府的领导下，行使本行政区域内的黄河防汛指挥权，组织、监督本行政区域内的防汛指挥调度决策、防守抢护、群众迁移安置救护、防汛队伍建设、物资供应保障、河道及蓄滞洪区清障等黄河防汛工作的实施。
有黄河防汛任务的县级以上人民政府，应当明确同级防汛指挥机构的成员单位及有关部门的黄河防汛职责。各级防汛指挥机构的成员单位及有关部门应当按照各自的职责分工，负责有关的黄河防汛工作。
第八条 沿黄河的县级以上人民政府防汛指挥机构设立的黄河防汛办公室，负责本行政区域内黄河防汛的日常工作。黄河防汛办公室设在同级黄河河务部门。
各级黄河河务部门的主要负责人应当参与本级防汛指挥机构的指挥工作。
第九条 东平湖防汛指挥机构由泰安市和济宁市人民政府及其有关部门、山东黄河东平湖管理局、泰安和济宁军分区及当地驻军的负责人组成，负责东平湖、大清河及所管辖的黄河干流的防汛工作，其办公室设在山东黄河东平湖管理局。
第十条 各级防汛指挥机构应当加强对本级防汛指挥机构成员单位及有关部门、下级防汛指挥机构的黄河防汛工作的监督、检查。对检查中发现的问题应当责令责任单位限期整改。
第十一条 黄河防汛队伍实行专业防汛队伍与群众防汛队伍相结合和军警民联防的原则。
专业防汛队伍由各级黄河河务部门负责组织管理。
群众防汛队伍由各级人民政府及其防汛指挥机构统一领导和指挥，当地人民武装部门负责组织和训练，黄河河务部门负责技术指导和有关器材保障。
驻鲁的中国人民解放军和武装警察部队根据国家赋予的防汛任务，参加黄河防汛抢险。
第三章 防汛准备
第十二条 省人民政府应当根据国家颁布的黄河防洪规划、黄河防御洪水方案和国家规定的防洪标准，结合防洪工程实际状况，制定全省的黄河防汛预案。
沿黄河的市、县（市、区）人民政府应当根据全省的黄河防汛预案，结合本地实际，于每年汛期以前制定本地区的防汛预案。东平湖防汛预案由东平湖防汛指挥机构于每年汛期以前组织制定，征求泰安市和济宁市人民政府的意见后，报省防汛指挥机构批准颁布。
第十三条 黄河防汛预案应当包括防汛基本情况、防汛任务、组织指挥与责任分工、队伍组织建设和后勤保障、物资储备和运输、通信和电力保障、滩区和蓄滞洪区群众迁移安置救护、蓄滞洪区运用、洪水（含凌水）测报、防御措施等内容。
黄河防汛预案一经批准，各级防汛指挥机构及有关部门和单位必须执行。
第十四条 有迁移安置救护任务的各级人民政府，应当建立由民政、黄河河务、公安、交通、卫生、国土资源等部门参加的滩区、蓄滞洪区群众迁移安置救护组织，制定迁移安置救护方案，落实迁移安置救护措施。
第十五条 汛期前，各级人民政府必须对所管辖的蓄滞洪区的通信、预报警报、避洪、撤退道路等安全设施，以及紧急撤离和救生准备工作进行检查。发现安全隐患，应当及时处理。
第十六条 沿黄河的各级人民政府应当采取措施，确保河道畅通。对滩区、蓄滞洪区内的行洪障碍，按照谁设障、谁清除的原则，由防汛指挥机构责令限期清除；逾期不清除的，由防汛指挥机构组织强行清除，所需费用由设障者承担。
禁止围湖造地、围垦河道。
黄河入海备用流路内不得建设阻水建筑物、构筑物。
第十七条 各级人民政府应当加强对防洪工程建设的领导与协调，保证工程建设顺利进行。
防洪工程的建设、勘察设计、施工和监理单位，必须按照国家、省有关工程质量标准和法律、法规的规定，确保防洪工程的质量。
第十八条 黄河河道管理范围内的非防洪工程设施的建设单位或者管理使用单位，应当在每年汛期以前制定工程设施的防守方案和度汛措施并组织实施，黄河河务部门应当给予技术指导。
第十九条 受洪水威胁地区的油田、管道、铁路、公路、电力等企业事业单位应当自筹资金，兴建必要的防洪自保工程。在黄河河道管理范围内修建的防洪自保工程，必须符合国家规定的防洪标准和有关技术要求。
黄河滩区安全建设应当符合黄河治理开发规划。黄河滩区内修建的村台、撤退道路等避洪设施，必须符合国家规定的防洪标准和有关技术要求。
第二十条 黄河防汛物资由国家储备物资、机关和社会团体储备物资和群众备料组成。
国家储备物资由黄河河务部门按照储备定额和防汛需要常年储备。
机关和社会团体储备物资由各级行政机关、企业事业单位、社会团体储备，所需数量由各级人民政府根据黄河防汛预案确定。
群众备料由县级人民政府根据黄河防汛预案组织储备。
机关和社会团体储备物资、群众备料应当落实储备地点、数量和运输措施。
第二十一条 黄河防汛通信实行黄河专用通信网和通信公用网相结合。
黄河河务部门应当做好黄河专用通信网的建设、管理和维护工作；通信部门应当为防汛抢险提供通信、信息保障，并制定非常情况下的通信、信息保障预案。
第二十二条 沿黄河的各级人民政府应当加强当地的公路网建设、管理与维护，并与黄河堤防辅道相连接，确保防汛抢险道路畅通。
黄河河务部门应当加强堤顶硬化和堤防辅道的建设与维护，为防汛抢险物资的运输提供条件。
第二十三条 各级防汛指挥机构应当在汛期以前对防汛责任制落实、度汛工程建设、防汛队伍组织训练、防汛物资储备以及河道清障等进行检查，被检查单位和个人应当予以配合。
第四章 防汛抢险
第二十四条 本省黄河汛期包括伏秋汛期和凌汛期。
伏秋汛期为每年的七月一日至十月三十一日，凌汛期为每年的十二月一日至次年的二月底。大清河的汛期为每年的六月一日至九月三十日。特殊情况下，省防汛指挥机构可以宣布提前或者延长汛期时间。
第二十五条 出现下列情况之一的，有关县级以上防汛指挥机构可以宣布本辖区进入紧急防汛期：
（一）黄河水位接近保证水位；
（二）黄河防洪工程设施发生重大险情；
（三）启用蓄滞洪区；
（四）凌水漫滩，威胁堤防和滩区群众安全。
第二十六条 在汛期，气象部门应当及时向防汛指挥机构及其黄河防汛办公室提供长期、中期、短期天气预报，实时雨量和有关天气公报；黄河水文测报单位应当按照黄河防汛预案的要求报送水情、凌情；水文部门应当及时提供汶河流域水情、雨情信息及洪水预报；电力部门应当优先为黄河防汛提供电力供应，并制定非常情况下的电力保障方案。
第二十七条 黄河洪水达到警戒水位或者凌水漫滩时，各级防汛指挥机构应当根据黄河防汛预案的规定加强现场指挥，落实防汛抢险及救灾的各项措施和责任。
第二十八条 洪水偎堤后，县级防汛指挥机构应当根据黄河防汛预案，组织防汛队伍巡堤查险、抢护险情。巡查人员发现险情必须立即报告；对重大险情应当边抢护边报告，制止险情扩大，为后续抢险创造条件。
防汛指挥机构接到险情报告后，应当根据防汛预案，立即组织人员进行抢护。重大险情抢护方案应当充分听取专家意见，并报省防汛指挥机构批准。
第二十九条 黄河防汛抢险动用国家储备物资，由各级黄河河务部门按照规定权限调拨。遇重大险情，可以边动用边报告；动用机关和社会团体储备物资和群众备料，由各级防汛指挥机构在其管辖范围内调拨和组织运输。
第三十条 防汛抢险期间，公安部门应当做好治安管理和安全保卫工作；卫生部门应当为防汛抢险人员提供医疗救护保障和卫生防疫；铁路、交通、民航部门应当为防汛抢险提供运力保障，优先运送防汛抢险人员和物资。
第三十一条 当洪水威胁滩区群众安全时，当地人民政府应当根据迁移安置救护方案，及时组织群众转移至安全地带，并做好生活安排。
第三十二条 黄河防汛确需启用蓄滞洪区时，应当按照规定的程序和批准权限决定。有关人民政府、防汛指挥机构应当按照各自的职责，做好蓄滞洪区运用的准备工作。
依法启用蓄滞洪区，任何单位和个人不得阻拦、拖延；遇到阻拦、拖延时，由有关县级以上人民政府强制实施。
第三十三条 在紧急防汛期，防汛指挥机构必须组织动员本地区各有关单位和个人投入防汛工作。所有单位和个人必须听从指挥，承担人民政府防汛指挥机构分配的防汛任务。
第三十四条 在紧急防汛期，防汛指挥机构根据防汛抢险需要，有权在其管辖范围内调用物资、设备、交通运输工具和人力，决定采取砍伐林木、清除阻水障碍物等紧急措施；公安、交通等有关部门应当保证执行公务的防汛车辆优先通行，制止无关人员和非防汛车辆在防汛抢险地段通行，必要时按照防汛指挥机构的决定，依法实施陆地和水面交通管制。
依照前款规定调用的物资、设备、交通运输工具等，在汛期结束后应当及时归还；造成损坏或者无法归还的，按照国家有关规定给予补偿或者作其他处理。砍伐林木的，应当在灾情结束后三个月内依法向林业主管部门申请补办手续并组织补种。
第三十五条 在紧急防汛期，省防汛指挥机构根据国家防汛指挥机构的授权，可以对壅水、阻水严重的桥梁、道路、码头和其他工程设施采取紧急处置措施，任何单位和个人不得阻拦。
第三十六条 在抢险救灾中急需使用土地的，可以先行使用。属于临时用地的，灾后应当恢复原状并交还原土地使用者；属于永久性建设用地的，建设单位应当在灾情结束后三个月内申请补办建设用地审批手续。
第三十七条 各级防汛指挥机构应当及时向本地军分区、人武部及驻军、武警部队通报汛情。
当险情、灾情危急需要中国人民解放军支援时，当地防汛指挥机构应当逐级上报省防汛指挥机构，由省防汛指挥机构向省军区提出支援申请；紧急情况下可同时向省军区和济南军区报告。
第三十八条 黄河重要汛情和预警信息由省防汛指挥机构统一、及时发布。
有关新闻单位应当做好防汛宣传报道，及时、准确地播报、刊登防汛指挥机构发布的重要汛情、预警信息和防汛指令。
第三十九条 灾害发生后，灾区各级人民政府应当组织有关部门和单位，做好受灾群众的生活供给、卫生防疫、救灾物资供应、治安管理、学校复课、恢复生产、重建家园等救灾工作，对受灾群众的生产、生活给予必要的扶持。
灾区的群众自治组织和有关基层单位，应当组织受灾群众开展自救互救、恢复生产等工作。
第五章 法律责任
第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的单位和个人，由有关人民政府或者主管部门责令改正；对单位直接负责的主管人员和其他责任人员给予行政处分；属于违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）指挥不当，措施不力，致使险情扩大或者造成重大损害的；
（二）拒不执行或者拖延执行黄河防汛预案的；
（三）拒不执行或者拖延执行防汛指挥机构在黄河防汛检查中作出的处理意见的；
（四）阻拦、拖延蓄滞洪区依法启用的；
（五）阻拦防汛指挥机构在紧急防汛期采取的紧急处置措施的；
（六）迟报、误报、瞒报、谎报汛情造成严重后果的；
（七）在黄河防汛抢险中擅离职守、临阵脱逃的；
（八）拒不执行或者拖延执行防汛指令的；
（九）其他危害黄河防汛抢险工作的。
第四十一条 截留、挪用黄河防汛、救灾资金和物资，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第四十二条 阻碍、威胁防汛指挥机构及从事黄河防汛的工作人员依法执行职务，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪，应当给予治安管理处罚的，由公安机关依法予以处罚。
第六章 附则
第四十三条 本条例自公布之日起施行。