国家食品药品监督管理局 海关总署


蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）
（局令第25号）



　　《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2006年9月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国海关总署
　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　署长：牟新生
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家体育总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：刘鹏
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十八日


　　　　　　　　　蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）


　　第一条　为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条　国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

　　第三条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

　　第四条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：
　　（一）药品进口申请表；
　　（二）购货合同或者订单复印件；
　　（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
　　（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；
　　（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第五条　因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：
　　（一）药品进口申请表；
　　（二）购货合同或者订单复印件；
　　（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；
　　（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
　　（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第六条　境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第七条　国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。

　　第八条　进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

　　第九条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：
　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；
　　（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；
　　（三）原产地证明复印件；
　　（四）购货合同复印件；
　　（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
　　（六）出厂检验报告书复印件；
　　（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第十条　口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。
　　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。

　　第十一条　因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。

　　第十二条　有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局：
　　（一）口岸（食品）药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号）第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；
　　（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。
　　口岸（食品）药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。
　　进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，已查封、扣押的药品由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。

　　第十三条　进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸（食品）药品监督管理部门。
口岸（食品）药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出是否立案的决定。
　　进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。
　　经复验符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。
　　口岸（食品）药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和其他口岸（食品）药品监督管理部门。

　　第十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

　　第十五条　出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：
　　（一）药品出口申请表；
　　（二）进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。
如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
　　1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
　　2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
　　（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；
　　（四）外销合同或者订单复印件；
　　（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；
　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；
　　（六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

　　第十六条　按照本办法第十二条、第十三条规定退运的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：
　　（一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；
　　（二）药品《进口准许证》。

　　第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。
对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。

　　第十八条　出口单位凭省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。

　　第十九条　进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。
　　进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。
　　取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。

　　第二十条　药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。
　　药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

　　第二十一条　药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失，进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。

　　第二十二条　药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第二十三条　以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。

　　第二十四条　保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。
　　从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。
　　从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。

　　第二十五条　个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。

　　第二十六条　除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。

　　第二十七条　本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。
进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。
出口单位：是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。

　　第二十八条　本办法自2006年9月1日起施行。国家食品药品监督管理局2004年9月30日发布的《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》（国食药监安〔2004〕474号）同时废止。



河南省洛阳市人民政府


洛阳市人民政府令
　（第３１号）


　　《洛阳市城市饮用水二次供水管理办法》，业经１９９７年１０月３１日市人民政府常务会议讨论通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长　刘典立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１９９７年１２月６日
　　　　　　　　　　洛阳市城市饮用水二次供水管理办法



　　第一条　为加强城市饮用水二次供水管理，保证水质符合国家规定标准，保障居民身体健康，根据国务院《城市供水条例》和《河南省城市供水管理办法》。结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　本办法所称二次供水，是指把集中式供水网络中的管道水，通过另行贮存、加压再送往用户，以满足人们饮用需求的过程。
　　从事二次供水的单位和个人，均应遵守本办法。


　　第三条　市公用事业局是本市行政区域内二次供水的行政主管部门，受其委托的城市公共供水企业负责本办法的具体实施。
　　卫生行政主管部门负责二次供水中的卫生监督工作。


　　第四条　城市公共供水企业应当加强对二次供水的水质检测和统一管理，防止二次污染。


　　第五条　新建、改建、扩建二次供水设施及与建设项目配套的二次供水设施的设计方案应经城市公共供水企业审查同意，报城市供水行政主管部门批准后，到城市规划行政主管部门办理建设许可证。


　　第六条　独立系统的二次供水设施及与建设项目配套的二次供水设施建成竣工后，由二次供水行政主管部门负责验收，卫生行政主管部门和城市公共供水企业参加。


　　第七条　二次供水设施建成后，经验收合格，由城市公共供水企业发给《二次供水设施准用证书》，并抄报卫生行政主管部门备案。
　　本办法施行前已建成使用的二次供水设施，应全面进行检修和审查，合格者由城市公共供水企业发放《二次供水设施准用证书》；不合格者停止使用。


　　第八条　新建的二次供水设施，供水前必须清洗消毒，水质经检验符合国家规定标准后，方可供水。


　　第九条　二次供水设施不得擅自与城市供水管网直接连通，确需直接连通的，应当征得城市公共供水企业同意，并安装逆止阀门。
　　任何单位和个人不得安装管道泵从自来水管网内直接抽水。


　　第十条　在供水管网压力小于国家规定的正常压力区域内，使用二次供水设施的单位和个人应当在当日的２３时至次日５时进行蓄水。


　　第十一条　地下蓄水池和高位水箱应当加盖、加锁，不得有跑、冒、滴、漏现象。进水孔、溢流孔、排污孔应配有密封防护设施，所用建筑材料必须无毒、无害。


　　第十二条　在地下式二次供水设施周围３０米范围内，禁止设置旱厕和开放性垃圾堆等。对已建的旱厕和开放性垃圾堆，应当限期搬迁，切断污染源。


　　第十三条　使用二次供水设施的单位应当建立卫生管理制定，配备专（兼）职卫生管理人员。卫生管理人员每年应接受一次卫生行政主管部门的健康检查，取得健康合格证后方能上岗。传染病患者不得从事二次供水设施的管理工作。


　　第十四条　二次供水设施使用单位对二次供水设施应当进行经常性检查，维护二次供水设施完好，保证水质不受污染。
　　卫生行政主管部门对二次供水的水质应进行监督性检测，水质不符合饮用水卫生标准的，应责令其限期清洗、消毒；经过清洗、消毒水质仍不符合饮用水卫生标准的，应停止使用。
　　城市公共供水企业应根据二次供水设施的使用情况，定期对供水设施进行清洗、消毒及水质检测；有能力进行清洗、消毒的用水单位，经城市公共供水企业确认后，可自行清洗、消毒。


　　第十五条　二次供水使用单位发现水质不符合国家卫生标准时，应当立即通知城市公共供水企业采取措施；造成危害健康事故的，应当及时妥善处理，并在２４小时内报告卫生行政主管部门。


　　第十六条　违反本办法有下列行为之一的，由二次供水行政主管部门或其委托的供水企业责令补办手续、限期改正，情节严重的，可以暂停供水、吊销《二次供水准用证书》；
　　（一）擅自新建、改建、扩建二次供水设施的；
　　（二）擅自将二次供水设施与城市供水管网直接连通的；
　　（三）使用二次供水设施的单位和个人未按规定时间蓄水的。
　　有上款第（二）项行为的，由二次供水行政主管部门另处４０００元以上、２００００元以下的罚款。


　　第十七条　对违反本办法规定的行为，触犯其他法律、法规规定的，由有关部门依法给予处罚。


　　第十八条　公民、法人或其他组织对二次供水行政主管部门的处罚决定不服的，可依法提起行政复议或行政诉讼。


　　第十九条　县（市）饮用水二次供水管理工作可参照本办法执行。


　　第二十条　本办法具体应用中的问题，由市公用事业局负责解释。


　　第二十一条　本办法自发布之日起施行。