福建省儿童预防接种管理条例（修正）
福建省人大常委会
福建省儿童预防接种管理条例（修正）
福建省人大常委会
（1995年6月1日福建省第八届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 1995年7月1日起施行 根据1997年10月25日福建省第八届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过的《福建省人民代表大会常务委员会关于地方性法规修订的决定》进行修
正）
第一章 总 则
第一条 为加强预防接种管理工作，预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障儿童身体健康，根据国家有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省实行儿童计划免疫制度。居住本省境内的适龄儿童，应按规定接受预防接种。
第三条 各级人民政府应加强儿童计划免疫工作的领导，制定计划免疫规划，把计划免疫工作列入政府工作的议事日程。
村民委员会、居民委员会、托儿所、幼儿园、小学校应做好儿童计划免疫的宣传动员和预防接种的组织工作。
第四条 每年4月25日为全省儿童预防接种活动日。
第二章 组织管理
第五条 县级以上卫生行政部门是本辖区预防接种的主管部门，负责管理和监督本辖区的预防接种工作。
第六条 教育、文化、新闻、财政、电力、公安、交通等部门以及妇联，应按照各自的职责，配合卫生行政部门做好计划免疫工作。
第七条 各级卫生防疫机构在同级卫生行政部门的领导下，负责本辖区内的下列计划免疫工作：
（一）业务指导、监督检查、人员培训；
（二）接种实施、免疫效果评价、宣传教育；
（三）有关生物制品的计划、订购、供应和销售及冷链管理。
第八条 各级各类医疗机构和城乡个体行医、社会办医人员，应依法承担当地卫生行政部门指定责任区内的计划免疫工作。不承担免疫工作的，应向当地卫生行政部门提出申请，经批准后应缴纳预防接种代理费用。
预防接种代理费用的缴纳管理办法由省卫生行政部门制定后报省人民政府批准。
第九条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，由省卫生防疫机构统一向国家生物制品生产管理机构订购，并逐级供应下级卫生防疫机构，其他任何单位和个人不得经营。生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。
各级卫生行政部门要加强生物制品的管理，保证使用安全有效。
第十条 本省实行儿童预防接种证制度。
托儿所、幼儿园和小学校在办理入托、入园和入学手续时，须查验《预防接种证》，未按规定进行预防接种的，应责成家长或监护人予以补种后方可入托入学。
第十一条 铁路、民航、部队等防疫机构的预防接种工作应接受当地卫生行政部门及卫生防疫机构的业务指导。
第三章 预防接种
第十二条 儿童家长或监护人、托儿所、幼儿园和小学校，应密切配合医务人员，保证按规定时间为适龄儿童进行预防接种。
第十三条 市区、县城和乡（镇）应设立预防接种门诊或接种点，实行定期接种。农村地区应创造条件逐步实现集中乡（镇）卫生院设点定期接种。
第十四条 预防接种单位应做好暂住户口儿童的接种工作。无常住户口的儿童应到居住地的预防接种单位接受免疫服务。
第十五条 从事预防接种的工作人员，均需经过培训，取得合格证书后，方可从事预防接种工作。
第十六条 县级以上卫生行政部门应设立预防接种异常反应鉴定诊断小组，负责本辖区内预防接种异常反应和差错的诊断，并出具诊断证明。其他单位和个人不得出具证明。确属接种异常反应或差错的，按照国家有关规定处理。造成接种责任事故的直接责任人应当承当相应责任。
第十七条 各级各类医疗保健机构及其预防接种人员对发生的预防接种异常反应或差错，应采取措施立即进行调查并及时报告卫生防疫机构及卫生行政部门。
第四章 经 费
第十八条 预防接种所用菌苗、疫苗经费按照下列规定解决：
（一）卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破混合制剂、麻疹疫苗、乙型脑炎疫苗、流脑多糖菌苗等菌苗、疫苗的基础免疫和加强免疫的经费，在省财政卫生事业费中列支；
（二）乙型肝炎、甲型肝炎等菌苗、疫苗的经费由受益者负担；
（三）应急免疫所需菌苗、疫苗经费，由县（市、区）财政在卫生事业费中列支。
第十九条 各级财政应根据需要安排计划免疫经费，以及冷链运转、维修和设备配套经费，并列入同级财政预算。
第二十条 本省推行儿童计划免疫保偿制度，保偿实行自愿原则。保偿经费专款专用，加强管理。
第二十一条 鼓励社会各界对计划免疫捐资捐助。
第五章 法律责任
第二十二条 儿童家长或监护人拒绝为儿童进行预防接种的，由县级以上卫生行政部门责令其补种，并可处以100元以上500元以下的罚款。
托儿所、幼儿园、小学校不查验《预防接种证》，接收未接种儿童入托、入学的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并由所在单位或上级主管部门对主管人员和直接责任者给予行政处分。
第二十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的单位和个人，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，对主管人员和直接责任者可处以5000元以下罚款，并由所在单位或上级主管部门给予行政处分。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）未完成儿童计划免疫任务或未按计划免疫程序给儿童进行预防接种的；
（二）在儿童计划免疫工作中弄虚作假，造成传染病发生的；
（三）不承担儿童计划免疫工作并且拒不缴纳预防接种代理费用的；
（四）由于失职造成菌苗、疫苗浪费的；
（五）造成预防接种差错的。
第二十四条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门没收其非法所得，并处以相当出售金额3倍以下的罚款。情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）非法出售儿童计划免疫所用菌苗、疫苗，制造、使用或贩卖假菌苗、疫苗的；
（二）出售或使用过期及失效的儿童计划免疫所用菌苗、疫苗的；
（三）以营利为目的，注射菌苗、疫苗短少或者注射不必注射的菌苗、疫苗的。
第二十五条 当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或提起诉讼。当事人逾期不申请行政复议或不提起诉讼又不履行处罚决定的，做出处罚决定的卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第二十六条 本条例有关用语的含义是：
计划免疫是指按国家有关规定有计划地进行预防接种。
菌苗、疫苗是指由国家卫生行政部门批准的生产单位生产、并经国家鉴定合格的预防传染病的生物制品。
冷链是指菌苗、疫苗在生产、运输、贮藏和使用过程中具备安全可靠冷藏条件的链索式环环相连的系统。
异常反应是指使用国家鉴定合格的菌苗、疫苗，对儿童正确实施预防接种后，因菌苗、疫苗或者个体体质原因出现的明显临床症状和体征。
第二十七条 本条例应用解释权属省卫生行政部门。
第二十八条 本条例自1995年7月1日起施行。
（1997年10月25日福建省第八届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过）
二十五、《福建省儿童预防接种管理条例》
第二十二条第一款关于“由县级以上卫生防疫部门责令其补种”的规定修改为：“由县级以上卫生行政部门责令其补种”。
1995年6月1日
关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知
国家中医药管理局 卫生部
关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知
国中医药发〔2007〕11号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局
卫 生 部
二○○七年三月十二日
医院中药饮片管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章 人员要求
第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。
第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第十二条 尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第三章 采 购
第十三条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
第十四条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
第十五条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
第十七条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
第四章 验 收
第十八条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
第二十条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
第二十一条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
第五章 保 管
第二十二条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
第二十三条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
第二十四条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
第六章 调剂与临方炮制
第二十五条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。
第二十七条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
第三十条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。
第三十一条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
第三十二条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。
第三十三条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。
第三十四条 医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
第七章 煎 煮
第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
第八章 罚 则
第三十八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。
第四十条 违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。
第九章 附 则
第四十一条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。
第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。
第四十三条 本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》同时废止。
第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。