药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
国家食品药品监督管理局
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。
第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。
第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。
第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。
第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。
关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知
国家药监局
关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知
国药监安[2003]110号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神，切实加强药品GMP认证管理，依法做好认证工作，现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）有关事宜通知如下：
一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作，并在组织实施认证前，将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起，我局将不再受理该省（区、市）所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。
二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局，应按月制订认证工作计划，并于每月的28日前将下月的认证工作计划（包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等）以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码：（010）88363227。电子邮件地址：Xiao@sda.gov.cn。
三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性，增加透明度，同时便于社会监督，我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告，并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业，在向企业发放《药品GMP证书》前，均由我局预先在国家药品监督管理局网站（网址：WWW.sda.gov.cn）向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后，对无异议的企业，由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”，并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，我局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。
“药品GMP认证审查公告”定期发布，每月1日和15日发布两次（遇有节假日顺延）。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时报我局安全监管司，以便统一发布公告。
四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力，各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。
五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导，并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式，随时发现和处理认证工作中存在的问题，以确保认证工作质量。
六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题，我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展，在国家收费标准出台前，各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后，参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知》（计价格〔2001〕904号）的规定收取认证费用。
国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日
福州市人民代表大会常务委员会关于修改《福州市统计工作管理条例》的决定
福建省福州市人大常委会
福州市人民代表大会常务委员会关于修改《福州市统计工作管理条例》的决定
（2003年8月28日福州市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2003年9月24日福建省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议批准）
一、第二条修改为：“本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织和个体工商户应当遵守本条例，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
本市在市外、港澳地区、国外举办的企业事业组织，基层群众性自治组织和公民有义务如实提供政府统计调查所需要的情况。”
二、第三条修改为：“本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织、个体工商户和基层群众性自治组织成立、变更或者撤销时，必须在决定或者批准之日起三十日内，到当地县级以上人民政府统计机构办理登记手续。”
三、第四条第三款修改为：“村的统计工作，由村民委员会指定专人负责，其在统计业务上受乡、镇统计人员的领导。”
四、第六条第二款修改为：“统计检查员执行公务时必须持有行政执法证件。”
五、第七条第二款修改为：“调动具有初级专业职务的统计人员，应当征求本单位统计负责人的意见。”
六、第十条修改为：“各级人民政府和各部门、各单位的领导人对统计机构和统计人员依法提供的统计资料不得修改。认为统计资料不实的，应当责成统计机构和统计人员核实订正；对上报期已到的，应当先行上报，并加以说明，经核实后确有错误的应当按上级统计机构规定的期限订正。”
七、第十四条中“七日”修改为“十五日”，“拒绝答复的，以拒报论处”修改为“逾期不答复的，视为拒报”。
八、第十六条修改为：“违反本条例规定，企业事业组织、个体工商户拒报、虚报、瞒报、伪造、篡改和屡次迟报统计资料的，由县级以上人民政府统计机构予以警告，并可以对企业事业组织处以三千元以上五万元以下的罚款，对个体工商户处以三百元以上五千元以下的罚款。”
九、增加一条作为第十七条：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府统计机构责令限期改正并可给予警告、通报；情节严重的，对单位处以一千元以上二万元以下的罚款，并对有关领导和直接责任人处以一百元以上二千元以下的罚款：
（一）毁灭原始记录、统计台账等统计记录的；
（二）干涉、妨碍统计人员依法行使职权的；
（三）未经批准擅自开展统计调查、制发统计报表的；
（四）未经核定或者批准擅自公布统计资料的；
（五）未办理统计登记的；
（六）违反统计人员持证上岗规定的。”
十、原第十七条改为第十八条，修改为：“违反本条例规定，有下列行为之一的，可以根据情节轻重，对国家机关、社会团体、国有企业事业组织的负有直接责任的领导人和直接责任人，给予行政处分：
（一）虚报瞒报数量占实际数量百分之五十以上的，给予撤职处分；
（二）虚报瞒报数量占实际数量百分之二十以上百分之五十以下，或者一年内拒报统计数据三次以上的，给予记大过或者降级处分；
（三）虚报瞒报数量占实际数量百分之五以上百分之二十以下，或者一年内迟报统计数据三次以上的，给予警告或者记过处分；
（四）伪造、篡改统计数据，或者对未经批准（备案）制发统计报表进行统计调查的，擅自公布统计资料造成严重后果的，给予记大过以上的处分；
（五）擅自调动统计人员或者任用无资格证书统计人员的，给予警告处分，并责令其在限期内改正。对阻挠、抗拒统计检查机构和统计检查员实施检查监督的有关责任人员，给予警告或者记过处分。
行政处分由市、县（市、区）人民政府统计机构提出建议，交有关部门依法处理。”
十一、删除第二十一条。
十二、第二十二条第一款中“《罚款通知书》”修改为“《行政处罚决定书》”，“三十日”修改为“十五日”。
十三、删除第二十三条。
此外，根据本决定对部分条文的文字表述作了修改，并对条文顺序作了相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《福州市统计工作管理条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。
附：福州市统计工作管理条例（2003年修正本）
（1989年7月19日福州市第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1989年9月15日福建省第七届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 根据1994年7月28日福州市第十届人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈福州市统计工作管理条例〉的决定》第一次修正 1994年9月16日福建省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准 根据1997年10月7日福州市第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修订我市部分地方性法规的决定》第二次修正 1997年12月18日福建省第八届人民代表大会常务委员会第三十六次会议批准 根据2003年8月28日福州市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改〈福州市统计工作管理条例〉的决定》第三次修正 2003年9月24日福建省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议批准）
第一条 为了加强统计工作管理，保障统计资料的准确性、及时性，根据《中华人民共和国统计法》和《中华人民共和国统计法实施细则》等法律、法规，结合我市实际情况，制定本条例。
第二条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织和个体工商户应当遵守本条例，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
本市在市外、港澳地区、国外举办的企业事业组织，基层群众性自治组织和公民有义务如实提供政府统计调查所需要的情况。
第三条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业组织、个体工商户和基层群众性自治组织成立、变更或者撤销时，必须在决定或者批准之日起三十日内，到当地县级以上人民政府统计机构办理登记手续。
第四条 市、县（市、区）人民政府应当设置统计机构。乡（镇）人民政府和街道办事处应当配备专职或者兼职统计人员。
乡（镇）、街道应当吸收管辖范围内部分直属单位的统计人员组成统计组（站），负责组织和协调本乡（镇）、街道的统计工作。
村的统计工作，由村民委员会指定专人负责，其在统计业务上受乡、镇统计人员的领导。
第五条 市、县（市、区）人民政府各部门、企业事业组织根据统计任务需要设立统计机构，或者在有关机构中设置统计人员，并指定统计负责人。
第六条 市、县（市、区）人民政府统计机构应当设置统计检查机构或者配备统计检查员。县级各主管部门根据工作需要，设置统计检查机构或者配备统计检查员。
统计检查员执行公务时必须持有行政执法证件。
第七条 市、县（市、区）人民政府统计机构主要负责人的调动，应当征得上一级人民政府统计机构的同意。市、县（市、区）人民政府各主管部门统计负责人的调动，应当征得同级人民政府统计机构的同意。乡（镇）、街道统计员的调动应当征得县（市、区）人民政府统计机构的同意。事业组织统计负责人的调动，应当征求上一级主管部门和所在地人民政府统计机构意见。
调动具有初级专业职务的统计人员，应当征求本单位统计负责人的意见。
统计人员调动或者离职，应当由能够履行相应职责的人员接替，并且须办清交接手续。统计检查员调离统计检查监督岗位时，应当交回行政执法证件。
第八条 建立统计岗位资格证书制度。县级以上人民政府统计机构，应当分层次对已办理统计开户登记单位的统计人员进行业务培训，使之具备相应的任职资格，并发给资格证书。
第九条 统计机构及统计人员必须会同有关职能机构建立健全原始记录、统计台账、统计计量检测、统计核算和统计资料审核的制度，保证统计数据的准确性。
第十条 各级人民政府和各部门、各单位的领导人对统计机构和统计人员依法提供的统计资料不得修改。认为统计资料不实的，应当责成统计机构和统计人员核实订正；对上报期已到的，应当先行上报，并加以说明，经核实后确有错误的应当按上级统计机构规定的期限订正。
第十一条 各单位报送的统计资料，必须经本单位领导人或者统计负责人审核签署。统计资料报出后，发现确有错误，必须按统计报表制度规定的订正期限，向有关单位及时订正，并附加文字说明。
第十二条 统计机构必须建立统计资料分级负责审核制度，定期发布统计公报和不定期公布统计资料。公布统计资料必须注明统计资料的提供单位。
各级领导机关需要使用统计资料时，必须以统计部门提供的统计资料为准。属于绝密、机密、秘密的统计资料，未经批准，任何单位和个人不得擅自公布或者提供；必须公布或者提供的，应当按国家有关统计资料保密规定办理；私人、家庭的单项统计调查资料，应当经本人同意，方可公布。
第十三条 统计报表由各级人民政府统计机构统一管理。各部门因工作需要，制发统计报表时，必须严格按照统计法规和统计制度有关规定，办理审批或者备案手续。
未经批准或者备案的统计报表均属非法报表，任何单位和个人有权拒绝填报，并且检举揭发；各级人民政府统计机构有权予以废除。
第十四条 统计检查员在执行统计检查任务时，有权向被检查单位发出《统计检查查询书》。被检查单位的领导人及有关人员，必须在收到《统计检查查询书》十五日内据实答复；逾期不答复的，视为拒报。
第十五条 对在统计工作中作出贡献和严格依法办事，坚持原则，敢于同违反统计法规和统计制度行为进行斗争的统计机构或者统计人员，由各级人民政府、各部门、各单位给予表彰和奖励。
第十六条 违反本条例规定，企业事业组织、个体工商户拒报、虚报、瞒报、伪造、篡改和屡次迟报统计资料的，由县级以上人民政府统计机构予以警告，并可以对企业事业组织处以三千元以上五万元以下的罚款，对个体工商户处以三百元以上五千元以下的罚款。
第十七条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府统计机构责令限期改正并可给予警告、通报；情节严重的，对单位处以一千元以上二万元以下的罚款，并对有关领导和直接责任人处以一百元以上二千元以下的罚款：
（一）毁灭原始记录、统计台账等统计记录的；
（二）干涉、妨碍统计人员依法行使职权的；
（三）未经批准擅自开展统计调查、制发统计报表的；
（四）未经核定或者批准擅自公布统计资料的；
（五）未办理统计登记的；
（六）违反统计人员持证上岗规定的。
第十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，可以根据情节轻重，对国家机关、社会团体、国有企业事业组织的负有直接责任的领导人和直接责任人，给予行政处分：
（一）虚报瞒报数量占实际数量百分之五十以上的，给予撤职处分；
（二）虚报瞒报数量占实际数量百分之二十以上百分之五十以下，或者一年内拒报统计数据三次以上的，给予记大过或者降级处分；
（三）虚报瞒报数量占实际数量百分之五以上百分之二十以下，或者一年内迟报统计数据三次以上的，给予警告或者记过处分；
（四）伪造、篡改统计数据，或者对未经批准（备案）制发统计报表进行统计调查的，擅自公布统计资料造成严重后果的，给予记大过以上的处分；
（五）擅自调动统计人员或者任用无资格证书统计人员的，给予警告处分，并责令其在限期内改正。对阻挠、抗拒统计检查机构和统计检查员实施检查监督的有关责任人员，给予警告或者记过处分。
行政处分由市、县（市、区）人民政府统计机构提出建议，交有关部门依法处理。
第十九条 违反本条例规定，弄虚作假骗取各项荣誉称号的，由市、县（市、区）人民政府统计机构提请授予机关予以撤销。
第二十条 统计机构和有关部门的工作人员在行使统计检查、处罚职权中有失职、违纪、违法行为尚未构成犯罪的，视情节轻重予以行政处分。
第二十一条 对违反《中华人民共和国统计法》构成犯罪的人员，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 受处罚单位接到统计机构《行政处罚决定书》后，应当在十五日内到指定银行缴付罚款。个人罚款由单位财务部门负责代扣。所罚款项由各级统计机构及时全额上缴同级财政部门。
对行政、事业单位罚款应当从预算外资金或者包干经费中支付，对企业的罚款应当从企业自有资金中支付，对个人罚款不得由单位支付。
第二十三条 本条例自公布之日起施行。