国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法（局令第3号）



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类：

第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件：

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



安徽省人民政府办公厅


安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省政府网站管理办法的通知


皖政办〔2005〕43号　　　　　
各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：
经省政府同意，现将《安徽省政府网站管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

安徽省人民政府办公厅
二○○五年八月三十一日

安徽省政府网站管理办法

第一章总则
第一条为发挥好政府网站的作用，保障其权威性、准确性和严肃性，依据国家的有关规定和《国务院办公厅关于做好中央政府门户网站内容保障工作的意见》（国办发〔2005〕31号）精神，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所指政府网站是指由各级政府、政府部门和政府直属事业单位建立的通过国际互联网面向社会公众的网站。
第三条政府网站建设应坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持为改革发展稳定的大局服务、为全面履行政府职能服务、为公众服务。
第四条政府网站建设坚持统筹规划、资源共享，及时准确、公开透明，强化服务、便民利民的原则。
第五条各级政府和部门应按照“加强政府网站建设，服务安徽奋力崛起”的目标要求，统筹规划网站栏目内容和服务功能。

第二章组织管理
第六条省政府办公厅是省政府门户网站的主管部门，负责全省政府网站的目标制定、建设协调和督促工作。省经济信息中心（以下简称省信息中心）具体承办省政府门户网站的建设、运行维护、内容采编和日常管理，负责对全省政府网站运行状况实施监测，为省直部门提供政府网站的网络环境和技术支持。
第七条各市、县政府的网站由政府办公室负责管理，并确定一名主管领导分工负责。省直部门网站由各部门确定主管机构和负责人。各政府网站承办单位要有一定的条件和技术实力，并要做到专（兼）职人员定岗、定责。
政府网站运行所需的经费按现有资金渠道给予保障。
第八条从事政府网站运行、维护、管理的工作人员应具有较高的政治素质和专业技能，定期接受省政府网站组织的业务培训。

第三章网站内容和形式
第九条政府办公室（厅）负责确定所属政府网站栏目的设立和上网的内容，并对各栏目的内容及信息的更新情况进行跟踪监督，提出改进意见，各承办单位按照要求具体组织实施。一般应包括以下四大类栏目：
（一）区域概况类：省（市、县）情、机构设置、政要简介，社会、经济、文化、科技、教育、卫生、司法等发展状况。部门网站该类栏目介绍本部门的概况。
（二）动态信息类：法律法规、政务要闻、政务动态、新闻发布、政府监管、对外交往、政府公报、人事任免、公示公告、经济建设、政府采购、热点关注、公务员之窗等。
（三）政府服务类：公民办事、企业办事、涉外办事、投资旅游、政务大厅和政务直通车、行政审批等。
（四）互动类：公民信访、领导访谈、调查评议、参政议政等。
第十条除法定保密事项外，政府网站应公开下列政务信息：
（一）本单位的行政许可事项和其他服务事项的项目名称、办理程序和期限，办事地点、联系方式及方便申请人使用的数据电子服务方式；
（二）本单位制定的或负责贯彻实施的法律、法规、规章和政策；
（三）本单位的机构设置及职责；
（四）本单位按规定需要向社会发布的公告、公示、通知以及新闻发布制度和内容等；
（五）本单位的投诉信箱、领导信箱；
（六）其他应予公开的政务信息。
第十一条政府网站应建立网站信息更新维护责任制。政府网站信息来源可通过自编信息、网上抓取、信息报送、网站链接等方式获得。建立自编信息上网审核和发布制度，未经审核的自编信息不得上网发布。政府网站要做到信息及时更新，防止重大信息缺失、滞后。
第十二条政府网站发布、转载其他媒体新闻应当依据国家、省和本地的有关规定执行。政府网站的信息和相应的服务，遵循“谁发布，谁负责；谁承诺，谁办理”的原则。
第十三条任何单位和个人不得利用政府网站散布含有危害国家安全和社会稳定的信息，不得泄露国家秘密和商业秘密，不得宣扬暴力、色情等内容。
第十四条政府网站不得从事营利性活动，不得与非法网站、商业性网站建立超级链接，也不得从事与政府网站身份不符的活动。
第十五条政府网站的基本链接关系包括：
（一）省政府门户网站在网站首页的醒目位置，列出“省直部门网站、市级政府网站、县级政府网站” 链接区，达到从省政府门户网站可方便访问各政府网站的要求。
（二）市政府网站在网站首页的醒目位置，列出“市属部门网站、县区政府网站”链接区；同时在链接区的重要位置以文字或图标形式建立省政府网站链接，保持上通下达。
（三）县、区级政府网站在网站首页的醒目位置列出“县、区属单位”及省、市政府网站链接，以方便查找上级政府网站。
建立政府网站链接时，可以采用下拉菜单、地图图形链接等特色形式。
第十六条政府网站应在主页的显著位置设置政府网站的标志。
第十七条政府网站网页设计应当做到庄重、典雅、大方和美观，体现政府形象，发挥名片作用。

第四章网站域名规范和运行维护
第十八条政府网站的域名管理应遵循以下规范：
（一）省政府门户网站的主域名为www.ah.gov.cn，中文域名为中国安徽，代表安徽省人民政府。
（二）省直各部门网站的域名为www.xxx.ah.gov.cn或www.ahxxx.gov.cn，其中xxx为各单位英文名称或者汉语拼音名称字头的组合;中文域名为安徽xxx或中国安徽xxx，其中xxx为单位中文全称或简称。
（三）各市、县政府网站的域名为www.xxx.ah.gov.cn或www.ahxxx.gov.cn，其中xxx为各市、县英文名称或者汉语拼音名称字头的组合;中文域名为安徽xxx、中国安徽xxx或中国xxx，其中xxx为市、县中文全称或简称。
第十九条公务员电子信箱（@ah.gov.cn）的开设、维护和撤销，统一由省信息中心负责。
第二十条政府网站应当维护用户正当权益，除法律、法规另有规定外，政府网站的系统管理人员不得对外透露用户资料。
第二十一条政府网站的运行维护应当遵守下列要求：
（一）网站运行管理遵循政府主导、制度保障、专业维护的原则。
（二）各政府网站承办单位必须保障网站的正常运行和提供服务。应保证政府网站在工作日和节假日24小时开通，方便公众访问。如有特殊情况不能向社会提供服务，应及时向社会发布公告。
（三）在省政府主网站采用虚拟主机或主机托管方式的单位，网站安全及网络管理由省信息中心负责，信息维护由委托方负责。
第二十二条省政府办公厅指定省信息中心定期对省直各部门，各市、县政府网站运行状况进行监测，并定期发布监测结果。如发现问题，立即通知有关单位采取措施加以解决。

第五章网站安全管理
第二十三条政府网站应当牢固树立网站安全意识，建立健全网络、信息等安全组织领导机构和各项管理制度。各市、各部门要按照《安徽省政府网站安全管理技术指南》的要求做好政府网站安全管理工作，并制定应急预案，确保一旦出现突发情况，网站能够在短时间内恢复正常。
第二十四条各单位应根据国家有关保密法律、法规，严禁涉密信息上网。网上信息出现安全问题，除追究当事人责任外，还要追究提供信息的部门和单位负责人的责任。
第二十五条各地、各部门要加强政府网站上互动内容的监管，对散布有碍安定团结，歪曲事实，危害社会的信息要设立防范措施。

第六章奖惩
第二十六条省政府办公厅和省信息中心每年组织优秀政府网站评选，并将评选结果在省政府网站上发布。
第二十七条政府网站各站点违反本办法的，由省政府办公厅予以通报批评并责令改正；违反国家法律、法规的，将依法追究相应法律责任。

第七章附则
第二十八条《安徽省政府网站安全管理技术指南》由省信息中心审定，随本办法一同下发。
第二十九条本办法由省政府办公厅负责解释。
第三十条本办法自发布之日起实施。