国家中医药管理局办公室 卫生部办公厅


国家中医药管理局办公室、卫生部办公厅关于开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点工作的通知

国中医药办发〔2007〕51号


各有关单位：
　　为了充分发挥中医坐堂医的作用，构建符合中医药特点的中医药服务体系，更好地满足群众对中医药服务的需要，国家中医药管理局、卫生部决定在部分地区开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点工作。现就试点工作有关问题通知如下：
　　一、试点目的
　　探索中医坐堂医诊所审批设置和监督管理的办法。
　　二、试点原则
　　（一）要从维护人民群众的切身利益出发。
　　（二）要认真总结和充分借鉴过去正反两方面的经验教训。
　　（三）要在现行法律框架内进行研究。
　　（四）要有利于中医药特色优势的发挥。
　　（五）要切实规范管理。
　　三、试点内容
　　（一）试点地区县级卫生、中医药行政管理部门根据《医疗机构管理条例》和《中医坐堂医诊所管理办法》、《中医坐堂医诊所基本标准》对药品零售企业申请举办中医坐堂医诊所进行审批。
　　在试点工作期间，中医坐堂医诊所作为医疗机构类别第六部分进行注册。
　　（二）对审批合格后设置的中医坐堂医诊所的执业活动进行监督管理。
　　四、试点范围
　　河北省石家庄市，辽宁省沈阳市，黑龙江省齐齐哈尔市，福建省漳平市，江西省南昌市，河南省洛阳市，湖南省长沙市，广东省深圳市，陕西省宝鸡市金台区、凤翔县。
　　五、试点工作要研究解决的重点问题
　　（一）申请设置中医坐堂医诊所的药品零售企业条件。
　　（二）中医坐堂医诊所提供中医药服务的范围和执业手段。
　　（三）如何加强对中医坐堂医诊所执业行为的监管。
　　（四）如何有效防止中医坐堂医诊所出于经济利益驱动的“大处方”和误导、诱骗就诊者购买药品等现象的出现。
　　六、试点工作步骤
　　（一）2007年7月下旬。召开试点工作部署会议，由试点地区卫生、中医药行政管理部门、试点地区所在省级中医药管理部门参加会议，研究部署试点工作。
　　（二）2007年7月下旬至10月下旬。由试点地区卫生、中医药行政管理部门开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所相关情况的摸底调查工作；调查摸底结束后，各试点地区结合各地区的实际情况制定具体的实施方案。实施方案要报省级中医药管理部门和国家中医药管理局医政司备案。
　　（三）2007年11月。试点地区卫生、中医药行政管理部门在辖区内公告《中医坐堂医诊所管理办法》，允许符合条件的药品零售企业申请举办中医坐堂医诊所，申请日期截止到11月31日。
　　（四）2007年12月至2008年3月底。各试点地区卫生、中医药行政管理部门对已经允许举办的中医坐堂医诊所执业行为进行监测。
　　（五）2008年4月。总结试点工作。
　　七、组织管理
　　（一）药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点工作政策性强，试点地区省级中医药管理部门要高度重视试点工作，加强组织领导，成立试点工作领导小组及办公室，制定具体的实施方案。办公室设在省级中医药管理部门，负责试点工作的日常管理工作。试点地区卫生、中医药行政管理部门要严格按照要求，制定实施方案，做好具体的组织实施工作，确保试点工作取得实效。
　　（二）省级中医药管理部门在试点工作结束后两周内将工作情况以及监测分析报告以书面形式报送国家中医药管理局医政司。
　　（三）各地在做好试点工作的同时，一方面要加强对中医医疗机构和从业人员的监督管理，另一方面要加大对非法行医的打击力度，确保人民群众的健康安全。
　　附件：1.中医坐堂医诊所管理办法
　　　　　2.中医坐堂医诊所基本标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月二十六日



附件1

中医坐堂医诊所管理办法
（仅供试点工作使用）

一、总　　则

　　第一条　为了加强对中医坐堂医诊所的管理，保障公民享有安全、有效、便捷的中医药服务，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
　　第二条　药品零售企业申请设置的中医坐堂医诊所，适用本办法。
　　第三条　国家中医药管理局负责全国中医坐堂医诊所的监督管理。县级以上地方卫生、中医药行政管理部门负责本行政区域内中医坐堂医诊所的监督管理。

二、申办条件与要求

　　第四条　申请设置中医坐堂医诊所的药品零售企业，必须同时具备以下条件：
　　（一）具有《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》和营业执照。
　　（二）有独立的中药饮片营业区，饮片区面积不得少于50平方米。
　　（三）中药饮片质量可靠，品种齐全，数量不少于400种。

三、机构设置与执业登记

　　第五条　设置中医坐堂医诊所，须按照医疗机构设置规划，由县级卫生、中医药行政管理部门根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和本《办法》及《中医坐堂医诊所基本标准》的有关规定进行设置审批和执业登记。中医坐堂医诊所的法定代表人由药品零售企业负责人担任。
　　第六条　中医坐堂医诊所登记注册的诊疗科目为《医疗机构诊疗科目名录》“中医科”科目下设的二级科目。
　　第七条　中医坐堂医诊所的命名由识别名称和通用名称依次组成。识别名称：药品零售企业名称和街道名称，通用名称：中医坐堂医诊所。
　　第八条　中医坐堂医诊所配备的医师必须取得中医执业医师资格后从事5年以上临床工作。
　　“中医坐堂医诊所”可以作为中医执业医师的第二执业地点进行注册。
　　中医执业医师未经在中医坐堂医诊所注册的，不得在该中医坐堂医诊所执业。

四、执业规则与业务管理

　　第九条　中医坐堂医诊所工作人员要树立良好的职业道德，恪尽职守，遵纪守法，不断提高业务技术水平，维护公民健康。
　　第十条　中医坐堂医诊所执业，必须严格遵守国家有关法律、法规、规章和技术规范，加强对医务人员的教育，预防医疗事故，确保服务质量和医疗安全。
　　第十一条　在中医坐堂医诊所只允许提供中药饮片处方服务，不得随意改变或扩大执业范围。
　　同一时间坐诊的中医执业医师不超过2人。
　　第十二条　中医坐堂医诊所应建立健全人员岗位责任、医疗、财会收费等各项规章制度。要使用有关部门统一印制的收费票据，严格执行中医病历书写、处方管理的有关规定。
　　第十三条　中医坐堂医诊所对患者就诊要有登记。
　　第十四条　中医坐堂医诊所应在显著位置悬挂《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗手段、诊疗时间以及收费标准。
　　第十五条　中医坐堂医诊所发生医疗事故，按国家有关规定处理。

五、行业监管

　　第十六条　县级卫生、中医药行政管理部门负责对中医坐堂医诊所实施日常监督与管理，建立健全监督考核制度，实行信息公示和奖惩制度。
　　第十七条　县级卫生、中医药行政管理部门应建立社会民主监督制度，定期收集接受服务公民的意见和建议，将接受服务公民的满意度作为考核中医坐堂医诊所和从业人员的重要标准。
　　第十八条　药品零售企业在申请中，有伪造证明以取得申请资格、向相关人员行贿的，取消申请资格，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　卫生、中医药行政管理部门和医疗卫生机构工作人员弄虚作假、徇私舞弊者，按有关规定严肃处理。
　　第十九条　违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国执业医师法》和本管理办法有关规定的，根据《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》和《中华人民共和国执业医师法》的相关规定予以处罚。

六、附　　则

　　第二十条　各省、自治区、直辖市卫生、中医药行政管理部门可根据本办法，制定具体实施细则。
　　第二十一条　本《办法》由国家中医药管理局负责解释。
　　第二十二条　本《办法》自2007年10月1日起施行。

附件2

中医坐堂医诊所基本标准
（仅供试点工作使用）

　　中医坐堂医诊所由中药饮片品种不少于400种的药店设置，只允许提供中药饮片服务。
　　一、人员
　　配备的医师必须是取得中医执业医师资格后从事5年以上临床工作的医师。
　　二、房屋
　　设置的诊室必须独立隔开，诊室不超过2个，每个诊室的建筑面积不少于15平方米。
　　三、设备
　　必须设有诊察桌、诊察床、诊察凳和与开展的诊疗科目相适应的设备设施。
　　四、制定各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗技术操作规程，并成册可用。


国家经贸委 财政部 中国人民银行等


关于印发《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》的通知［失效］


国经贸经[1997]876号




各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　为进一步适应建立社会主义市场经济体制的要求，提高国家医药储备能力和管理水平，保证灾情、疫情及突发事故发生后所需药品和医疗器械的及时、有效供应，根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》（国发〔1997〕23号）精神，特制定《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》，现印发你们，请遵照执行。

　　国家经贸委
　　国家医药管理局
　　财政部
　　中国人民银行
　　卫生部
　　一九九七年十二月二十三日

　　国家药品医疗器械储备管理暂行办法

　　第一章　总则第一条　为加强药品、医疗器械储备（以下简称医药储备）管理，确保发生灾情、疫情及突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应，维护社会稳定，根据《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》（国发〔1997〕23号）精神，特制定本办法。

　　第二条　医药储备是政府职能。在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制。

　　第三条　医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。

　　第四条　本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业。

　　第二章　机构与职责

　　第五条　国家经贸委负责协调全国的医药储备工作。其主要职责是：

　　1、负责对有关部门和省、自治区、直辖市人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批；

　　2、根据国家需要，负责调剂、调用地方医药储备申请的审批；

　　3、会同有关部门制定、调整医药储备的有关政策；

　　4、会同有关部门监督、检查国家医药储备政策的贯彻执行情况。

　　第六条　国家医药管理局负责中央医药储备的组织实施工作。其主要职责是：

　　1、会同卫生部等部门确定并适时调整中央储备药品、医疗器械的品种；

　　2、负责组织编制中央医药储备年度计划；

　　3、负责选择承担中央医药储备的企业，并监督企业做好医药储备的各项管理工作；

　　4、负责中央医药储备资金的安排和管理，并会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资金的监督、财务审计工作；

　　5、负责对动用中央医药储备申请的审核工作；

　　6、负责建立医药储备统计制度，组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医药储备的先进经验；

　　7、负责指导地方医药储备工作。

　　第七条　承担医药储备是国家赋予相关企业的一项光荣的社会责任。承担储备任务企业的主要职责是：

　　1、执行医药管理部门下达的医药储备计划；

　　2、依照医药管理部门下达的调用通知单执行储备药品、医疗器械的调用任务，确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应；

　　3、保证储备药品、医疗器械的质量；

　　4、建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度，加强储备药品、医疗器械的原始记录、帐卡、档案等基础管理工作；

　　5、负责对储备药品、医疗器械进行适时轮换，确保医药储备资金的安全和保值；

　　6、按时、如实上报各项医药储备统计报表；

　　7、负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高其业务素质和管理水平。

　　第八条　负责审批和组织实施医药储备工作的管理部门及承担医药储备任务的企业，均应落实储备职能部门，由专人负责，建立严格的领导责任制。

　　第三章　承担医药储备任务企业的条件

　　第九条　承担医药储备任务的企业，分别由国家医药管理局和省级医药管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况择优选定。

　　第十条　承担医药储备任务的企业，必须是国有或国有控股的医药企业。

　　第十一条　承担医药储备任务的企业，应是GSP达标或基本达标企业。

　　第十二条　亏损企业不得承担医药储备任务。

　　第四章　计划管理

　　第十三条　中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品及医疗器械；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品和医疗器械。

　　第十四条　医药储备实行严格的计划管理。中央和地方医药储备计划，分别由国家医药管理局和省级医药主管部门下达。

　　第十五条　每年2月底前，国家医药管理局根据国家有关部门的灾情、疫情预报及实际需要，会同卫生部等部门制定年度中央医药储备计划，报国家经贸委批准后，下达给有关企业执行，并抄送国家及地方有关部门。地方医药储备年度计划，参照中央医药储备计划并结合当地实际情况制定，于4月底前上报国家医药管理局备案。

　　第十六条　承担医药储备任务的企业必须与相应的医药管理部门签订“医药储备责任书”。

　　第十七条　承担医药储备任务的企业必须认真执行储备计划，在储备资金到位后一个月内，保证储备计划（品种和数量）的落实。

　　第十八条　承担中央医药储备任务的企业不得擅自变更储备计划。计划的变动或调整，需报国家医药管理局审核批准，并由国家医药管理局报国家经贸委备案。

　　第十九条　承担医药储备任务的企业调出药品、医疗器械后，应按储备计划及时补齐储备药品、医疗器械品种及数量。

　　第二十条　地方医药储备计划的调整，须报国家医药管理局备案。

　　第二十一条　医药生产企业应优先满足承担储备任务企业对储备药品、医疗器械的收购要求，部分供应短缺品种，各级医药管理部门应帮助承担储备任务的企业协调解决。

　　第五章　储存管理

　　第二十二条　医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下，承担储备任务的企业要根据具体药品、医疗器械的效期对储备药品、医疗器械进行适时轮换，但储备药品、医疗器械的库存总量不得低于计划总量的70％。

　　第二十三条　加强储备药品、医疗器械的入、出库管理，储备药品、医疗器械入、出库实行复核签字制。

　　第二十四条　承储企业要切实加强其储备药品、医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查记录参照GSP实施指南。

　　第二十五条　有关部门和企业要不断提高对医药储备的管理水平，逐步实行计算机联网管理。

　　第六章　调用管理

　　第二十六条　医药储备的动用原则是：

　　1、发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、自治区、直辖市区域范围内发生灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的，由本省、自治区、直辖市储备负责供应；

　　2、发生较大灾情、疫情及突发事故或发生灾情、疫情及突发事故涉及若干省、自治区、直辖市时，首先动用本省、自治区、直辖市医药储备，不足部分按有偿调用的原则，向相邻省、自治区、直辖市人民政府或其指定的部门请求动用其医药储备予以支援，仍难以满足需要时，再申请动用中央医药储备；

　　3、发生重大灾情、疫情及重大突发事故时，首先动用地方医药储备，难以满足需要时，可申请动用中央医药储备；

　　4、没有建立地方医药储备的省、自治区、直辖市原则上不得申请动用中央医药储备。

　　第二十七条　地方需要动用中央医药储备时，需由省级人民政府或其指定的职能部门向国家经贸委提出申请，同时抄报国家医药管理局审核；国家经贸委根据国家医药管理局提出的审核意见进行审批；审批件下达后，国家医药管理局根据审批件中明确的药品、医疗器械品种、数量下达调用通知单，组织储备药品、医疗器械调用实施工作。

　　第二十八条　本着有偿调用的原则，经国家经贸委审批，国家可根据需要调剂、调用地方医药储备。

　　第二十九条　承担医药储备任务的企业接到调用通知单后，须及时将药品、医疗器械发送到指定地区和单位，并对调出药品、医疗器械的质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调用储备药品、医疗器械的运输提供条件。

　　第三十条　遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故发生，承担储备任务的企业接到国家医药管理局的电话或传真，可按要求先发送储备药品、医疗器械。一周内由申请调用的省级人民政府或其指定的职能部门按本办法第二十七条补办有关手续。

　　第三十一条　储备药品、医疗器械调出十日内，供需双方需补签购销合同。

　　第三十二条　申请动用中央医药储备的省级人民政府或其指定的职能部门要负责及时将货款支付给调出企业。

　　第三十三条　与医药储备有关的政府职能部门、承担医药储备任务的企业，均应设立24小时传真电话，建立24小时值班制度。单位名称、负责人及值班电话需上报国家经贸委和国家医药管理局。

　　第七章　资金管理

　　第三十四条　中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府落实。

　　第三十五条　医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挤占挪用，要确保储备资金的安全和保值。

　　第三十六条　储备药品、医疗器械实行有偿调用。调出方要及时收回货款，调入方不得以任何借口或理由拖延、拒付。

　　第三十七条　中央和地方医药储备资金由国家医药管理局和省级医药管理部门按照各自的储备计划会同同级财政部门下达。

　　第三十八条　当出现下列情况时，国家医药管理局和各省级医药管理部门应调整或收回医药储备资金：

　　1、储备计划调整或企业承储任务调整；

　　2、企业不能按计划完成储备任务；

　　3、不符合本办法第十一条、第十二条规定。

　　第三十九条　国家医药储备资金的财务管理办法由财政部会同有关部门另行制定。

　　第八章　监督与检查

　　第四十条　国家经贸委会同监察部、国家医药管理局等部门对各地、各有关部门和有关企业落实国家医药储备政策情况进行监督、检查。

　　第四十一条　财政、审计、经贸委（计经委）等有关部门和银行要加强对医药储备资金的监督和检查。

　　第四十二条　对严格执行本办法，在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人，给予表彰。

　　第四十三条　承担医药储备任务的企业，如出现管理混乱、帐目不清、不合理损失严重、企业被兼并或拒报各项医药储备统计报表等情况，取消其医药储备任务，并收回储备资金。

　　第四十四条　储备单位延误救灾防疫及突发事故的药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，管理严重混乱，造成严重后果和损失，构成犯罪的，依法追究有关负责人和直接负责人的刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。

　　医药储备工作人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权，构成犯罪的，依法追究其刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。

　　第九章　附则

　　第四十五条　各地可参照本办法，并结合当地实际情况制定具体管理办法或实施细则。

　　第四十六条　本办法由国家经贸委会同国家医药管理局负责解释。

　　第四十七条　本办法自发布之日起实施。金全额收缴国家财政外，取消其以后年度享受贴息的资格。

　　第十六条　各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、经贸委（经委、计经委）和中央各部委可根据本《办法》，结合本地区、本部门的具体情况制定实施细则，并报财政部和国家经贸委备案。

　　第十七条　本《办法》由财政部、国家经贸委负责解释。

　　第十八条　本《办法》自发布之日起实施。