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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

时间:2024-06-02 12:59:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8801
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2001年1月1日起执行)


第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日

国家安全监管总局、公安部、国家煤矿安监局关于河南省平顶山市卫东区兴东二矿“6·21”特别重大炸药爆炸事故的通报

国家安全监管总局 公安部 国家煤矿安监局


国家安全监管总局 公安部 国家煤矿安监局关于河南省平顶山市卫东区兴东二矿“6·21”特别重大炸药爆炸事故的通报

安监总煤调〔2010〕103号


各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤矿安全监管部门、煤炭行业管理部门、公安厅(局),各省级煤矿安全监察机构,司法部直属煤矿管理局,有关中央企业:

2010年6月21日1时40分许,河南省平顶山市卫东区兴东二矿井下发生一起炸药爆炸事故,事故发生时井下有作业人员75人,事故发生后有26人获救升井。事故共造成49人遇难、26人受伤(其中7人重伤)。

事故发生后,党中央、国务院高度重视,胡锦涛总书记、温家宝总理和张德江副总理立即作出重要批示,要求千方百计抢救被困人员,严防发生次生事故,弄清事故情况和人数,全力以赴救治伤员,做好事故善后工作,查清事故原因,依法依规严肃处理。受党中央、国务院委派,国务委员兼国务院秘书长马凯同志率有关部门负责同志紧急赶赴事故现场,对抢险救援、伤员救治、事故善后、事故调查和加强安全生产工作等作出全面部署。国务院有关部门和河南省委、省政府主要负责同志率有关人员紧急赶赴事故现场,指导事故抢险救援和善后处理等工作。

该矿为乡镇煤矿,2008年被批准由6万吨/年技改为9万吨/年。截至2010年6月6日,该矿采矿许可证等证照均已过期,按照河南省人民政府《关于加强煤矿安全生产若干规定的通知》(豫政〔2010〕17号)文件要求,该矿已被确定为关闭矿井。初步分析,事故是由该矿非法违法组织生产、私存炸药发生爆炸引发的,暴露出以下突出问题:

一是严重非法违法组织生产。该矿已被河南省人民政府确定为关闭矿井,而且采矿许可证等证照已经过期,地方政府已责令其停产,并采取了断电措施。但该矿拒不执行停产指令,私自接通电源,继续违法组织生产。

二是违法违规私存炸药。该矿按规定本不应购置使用炸药,但该矿在井下违规储存炸药量高达2吨多,且存储在不具备储存火工品条件的巷道中。存储点无独立回风系统,致使发生爆炸后大量有毒有害气体扩散到井下其他巷道,导致现场作业人员中毒窒息死亡,造成事故扩大。

三是停产关闭措施不力。矿井停产、关闭工作不到位,政府及有关部门对已确定关闭的矿井,没有采取坚决果断措施,按照有关标准规定立即实施关闭并关实关死,要求其停产也没有真正停下来。

四是驻矿监管人员严重失职。地方政府驻矿、包矿人员玩忽职守,没有查处、制止该矿非法违法组织生产和违规购买、储存、使用炸药的违法行为。

这起事故性质恶劣,损失惨重,影响极坏,教训十分深刻。为认真吸取事故教训,举一反三,杜绝类似事故再次发生,特提出以下要求:

一、严厉打击非法违法生产行为。各地要牢固树立安全发展理念,正确处理好安全与发展、安全与生产、安全与经济、安全与效益的关系。狠抓事故防范,强化措施,深入开展打击非法违法专项行动,坚决、彻底、严厉打击各类非法违法生产、经营和建设行为。对发现有非法违法生产经营的单位,要严肃处罚,及时向社会公示曝光,该关闭的要依法关闭。同时,要充分利用行政、经济和法律手段,加大对非法违法生产行为相关责任的追究力度,依法严肃处理,构成犯罪的,要移交司法机关依法追究刑事责任。对弄虚作假、拒不执行停产指令、无证或证照不全非法开采的矿井要坚决依法及时予以关闭。

二、加强煤矿爆炸物品安全管理。煤矿要建立爆炸物品购买、储存、运输、使用各环节的安全管理制度和岗位责任制,并严格落实。严禁煤矿私自非法购买、使用爆炸物品。煤矿选用的爆炸物品的安全等级必须与煤矿的瓦斯等级相对应,严禁使用非煤矿许用爆炸物品。要建立爆炸物品装卸、保管、领退、登记、销毁制度,对不符合规定的爆炸物品应及时进行销毁处理。要切实加强爆炸品现场安全管理,设置符合国家有关标准和规范的专用储存库、发放硐室,严禁非法违规超量储存。各有关部门和煤矿企业要全面立即开展以防爆炸为重点的专项检查,对煤矿爆炸物品的来源、储存、使用情况进行全面检查,切实加强爆炸物品管理和隐患排查治理。对整合关闭、停产整顿的矿井,要彻底查清其爆炸物品的来源及流向,严防矿主转移、藏匿爆炸物品引发祸端。对收缴的爆炸物品,要及时、全部予以安全销毁。

三、深化煤矿安全专项整治工作。各地要深入开展煤矿建设项目安全监察专项行动,水害、瓦斯、防灭火专项整治和中央企业煤矿安全专项检查。要突出工作重点,对建设项目(包括整合项目)安全生产工作进行严格的检查。要抓住关键环节,认真开展矿井水害防治工作,强化基础工作,落实探放水措施,有效防治水害;要加强瓦斯防治工作,坚决防止煤与瓦斯突出,杜绝瓦斯超限;要进一步深入开展防灭火专项整治,有效防范各类火灾;要加快建设矿井安全“避险”六大系统建设,提升矿井安全保障能力。要进一步做好煤矿整顿关闭工作,完善小煤矿关闭措施,大力推进煤矿整顿关闭工作制度化、常态化。对不具备安全生产条件、不符合产业政策的煤矿,坚决依法实施关闭。对纳入关闭的矿井要坚决关死,对纳入整合的矿井要坚决管住。

四、严格落实煤矿安全生产主体责任。企业是安全生产的责任主体,要严格落实“安全第一、预防为主、综合治理”安全生产方针,自觉做到安全生产、遵纪守法。要深入开展煤矿安全标准化建设,规范安全生产行为,加强基础管理工作,提高安全保障能力。要加强现场管理、加强班组建设,通过层层分解落实安全生产责任,认真落实领导干部下井带班制度,把安全生产制度、措施真正落实到每个班组、落实到每个岗位,坚决杜绝违章指挥、违章作业、违反劳动纪律,通过严格管理,确保职工安全、健康。要严格隐患排查,集中抓好安全生产大检查中查出问题的整改,对重大隐患要挂牌督办,确保整改到位,有效预防事故。

五、强化煤矿安全监管监察。各级煤矿安全监管、煤炭行业管理部门和驻地煤矿安全监察机构,要认真按照《国务院办公厅关于继续深入开展“安全生产年”活动的通知》(国办发〔2010〕15号)的要求,以突出预防为主、突出加强监管、突出落实责任为重点,按照各自职责,认真查找本地区煤矿安全生产工作中存在的薄弱环节和漏洞,采取有力措施深化执法检查,推进煤矿安全生产综合治理,做好日常监管、行业管理和安全监察工作。对整合技改、停产整顿和拟关闭的矿井,要加大监管检查执法力度,有效防范和坚决遏制事故发生。要以查大系统、治大隐患、防大事故为重点,组织开展好隐患排查治理工作。要根据汛期煤矿安全生产工作的特点,切实做好雨季“三防”工作,有效预防井下透水事故和暴雨洪水引发煤矿事故灾难。

请各省级安全监管部门及时将本通报精神传达到辖区内所有煤矿。



国家安全生产监督管理总局

公安部

国家煤矿安全监察局

二○一○年六月二十三日

罗结珍 教授


关键词: 法国民法 准侵权行为
内容提要: 我国一些学者认为《法国民法典》的侵权行为一般条款是第1382条,第1383条是对第1382条的补充,而第1384条是对准侵权行为的概括性规定。这一评介存在明显错误。实际上,第1383条才是《法国民法典》有关准侵权行为的一般规定。


《法国民法典》将契约与侵权行为作为债的发生依据,前者称“合意之债”或“契约之债”,后者称为“侵权之债”。该法典将无因管理与不当得利看成是“准契约”,与侵权行为和准侵权行为一起,统称为“非因合意而发生的债”,自1804年以来始终如此。[1]

我国一些学者对《法国民法典》规定的侵权行为发表了很多评述,其中极具代表性的看法是:《法国民法典》“第1382条和1383条规定的是一般侵权行为,也就是侵权行为的一般条款……,而该法第1384条、1385条和1386条则是准侵权行为的内容”;[2]“《法国民法典》的侵权行为一般条款就是第1382条,第1383条是对第1382条的补充,而第1384条是对准侵权行为的概括性规定,统管以下第1384条、第1385条和第1386条”。[3]这一看法几乎成为我国民法学界的一个“共识”,有着广泛影响,然而它却是一个“错误的概括”,与法国学者及其法院判例的观点有很大差异。在《法国民法典》里,侵权行为称为“délit”,基

本意思是违法行为或不法行为。

在刑法方面,其中文译为“轻罪”,民法方面则译为“侵权行为”。法国法院判决与法学教科书也常常使用“刑事违法行为”(délit pénal)与“民事违法行为”(délit civil)的概念。

“délit”(侵权行为)可做广义和狭义两种理解。广义的侵权行为是指“故意或者非故意造成损害、引起行为人责任的不法行为”,统指狭义的侵权行为与准侵权行为,其中包括以推定过错为依据的侵权行为。广义的侵权行为涵盖了《民法典》第1382条至第1386条规定的全部内容,《法国民法典》建立的侵权行为法体系仅有这5个法条。

首先是第1382条规定的“故意地造成损害的不法行为”(fait dommageable intentionnel),即“故意侵权行为”。该条全文如下:“人的任何行为给他人造成损害时,因过错致其发生之人有义务赔偿损害”。[4]在这一条文中并没有出现“故意”或类似表述,而是使用了“le fait de l’homme”(人的行为)与“faute”(过错)两个概念。法国法院判例将“人的行为”解释为“有意实施的行为”,而将“因人的行为引起的过错”解释为“故意过错”(faute intention-nelle),即我们通常所说的故意。《法国民法典》在规定“由人的行为设定的役权”时,同样使用“le faitde l’homme”这一表述。

其次是第1383条规定的“过失侵权行为”。[5]该条的译文是:“任何人不仅对其行为造成的损害负赔偿责任,而且对因其懈怠(négligence)或疏忽大意(imprudence)造成的损害负赔偿责任”。在这一条文里同样没有出现“过失”一词,而是使用了“im-prudence”与“négligence”两个用语,意思分别为懈怠、疏忽大意、不谨慎、不注意、轻率不慎、粗心大意,等等。史尚宽先生在《债法总论》里将其称为“注意之欠缺”。佟柔先生认为:“应当预见或能够预见而没有预见,称为‘疏忽’;已经预见而轻信可以避免,称为‘懈怠’”。[6]因此,按照第1383条的表述,所谓过失侵权就是“非故意的造成损害的不法行为”(fait illicite dommageable non intentionnel),是因懈怠或疏忽大意引起的侵权行为,懈怠与疏忽大意是此种行为的具体体现,法国法院判例将此称为“faute non intentionnelle”(非故意过错)。

准确地说,《法国民法典》第1383条是有关准侵权行为(quasi—délit)的基本规定,请看法国学者的以下论述:

1.所谓准侵权行为(quasi-délit)是指,“造成损害但无损害之故意的不法行为(由懈怠或疏忽大意引起、但无造成损害之故意),与侵权行为相对应,是侵权责任的根据,参见《法国民法典》第1383条”。[7]

2.“按照《法国民法典》的安排,侵权责任与准侵权责任主要以两个条文为基础,两个条文都将民事责任与过错紧密地联系在一起:首先并且主要是有关侵权行为的第1382条,其次是有关准侵权行为的第1383条。所谓‘准侵权行为’是指对他人造成损害但无损害之故意,行为人因此有义务进行赔偿的‘人的不法行为’”。[8]

3.第1382条所说的“人的行为”实际上是指故意过错,或者称侵权行为;而“疏忽大意”或“懈怠”指的是非故意过错,或称准侵权行为。[9]

4.“《法国民法典》第4编第2章的标题为‘侵权行为与准侵权行为’,这一区分出自《法国民法典》第1382条与第1383条的规定,这是关于两种不同类型的过错(故意与过失)的一般条款,但这种区分在司法实践上并不重要,因为两个概念的法律制度是相同的,差别在于‘引起责任的主观因素’有所不同”。[10]

从以上介绍可以清楚看到,我国一些学者认定《法国民法典》“第1383条是对第1382条的补充,第1384条是对准侵权行为的概括性规定”的看法不够准确,至少是一种按照固有观念作出的先入为主的主观判断,甚至是对“准侵权行为”概念的误解。

我国学者在论及准侵权概念时往往引用优士丁尼《法学阶梯》中的相关论述,却很少有人强调该书所记载的4种准私犯行为几乎都属于现代民法中严格责任范畴,其中没有一种涉及到行为人的故意因素。罗马法将针对个人利益的不法行为称为私犯,私犯概念的形成体现了民事侵权行为与刑事犯罪行为两个概念逐步分离的过程;准私犯概念的出现反映了法律对人的行为的主观性的逐步认识;私犯与准私犯对行为人主观意识方面的因素要求并不相同。毫无疑问,法国民法深受罗马法的影响,但法国学者经常强调,现代法国民法与罗马法相去甚远。早在路易十世时代,著名法学家让·多马就指出准侵权行为与侵权行为的差别就在于前者“没有任何犯意”(不存在任何违法之故意)。这一论断后来为法国民法理论与立法所接受,成为法国法律的一个基本观念。1804年的《法国民法典》看来已经表明了这种差别:它在第1382条使用的表述是“人的(任何)行为”(le fait de l’homme),所谓“人的行为”,指的是“积极的、主动的过错行为”,是故意过错(faute intentionnelle)行为;与之相对应的则是“消极的不作为”或者“放弃行为”,第1383条使用“négligence”与“imprudence”这样两个词汇,具体体现的正是这种“非故意过错”(faute non intention-nelle)。

第三,《法国民法典》第1384条至第1386条规定的是以“推定过错”为基础的侵权行为,其中既有“可反驳的简单推定”,即“可以用相反证据推翻的推定”,也有“不可反驳的绝对推定”。适用简单推定的过错责任尚不能构成无过错责任,只有适用绝对推定的过错责任才真正属于“无过错原则”的范畴。对无生命物的照管人或占有人的过错推定,属于“可反驳的简单推定”,可以相反证据推翻之;对因动物与建筑物引起的责任推定,属于“不可反驳的绝对推定”,例如,受害人只需证明损害是由动物所造成,即使是在动物逃脱其照管人监视的情况下,照管人亦应承担责任;因他人行为引起的责任,包括父与母、主人或雇主、小学教师、手工艺人对未成年子女、受雇人、小学生与学徒的行为引起的责任推定,根据具体情形,有的是简单推定,有的是绝对推定。

按照以上3个层次,法国民法理论将引起侵权行为的过错归纳为以下3类:故意过错、非故意过错与推定过错(或过错推定)。应当强调的是,“故意过错”与“非故意过错”是法国法律的特定术语或固定概念(刑法采用的也是相同表述形式),它使《法国民法典》有关侵权行为的5个条文从逻辑上都遵循了第1382条确定的“过错责任原则”。

《法国民法典》并不存在一般侵权行为与特殊侵权行为的基本区分,其区分的侵权责任有以下3类:第一,无论是第1382条规定的故意侵权还是第1383条规定的过失侵权,都是“因自己的行为引起的责任”(responsabilitédu fait personnel);第二,第1384条第1款规定的则是“因物引起的责任”(responsabilitédu fait des choses);第1385条规定的是“因动物引起的责任”(responsabilitédu fait desanimaux);第1386条是因建筑物引起的责任;第三,第1384条第4款与第6款规定的是“因他人的行为引起的责任”(responsabilitédu fait d,autrui)。

这3种侵权责任分别与相应的过错类型相对应:与故意过错和非故意过错相对应的是“因自己的行为引起的侵权责任”,与推定过错相对应的是“因物”或“因他人的行为”引起的侵权责任。

我国有些学者认为适用推定过错责任原则的侵权行为是准侵权行为。这种见解同样值得探讨。现在,法国仅有很少的法学著作提及第1384条及随后条文规定的情形“属于准侵权行为的具体法例”,许多学者越来越倾向于使用“responsabilités extra-contractuelles”(非合同责任或合同外责任)的概念,用以概括过错侵权责任与无过错责任。深受法国法律文化影响的加拿大魁北克地区的《民法典》已经不再使用“délit”与“quasi-délit”这样两个概念。法国立法在将“有缺陷的产品引起的责任”编入《民法典》时,特地将其列为(第四编)“非因合意而发生的债”的副编,称为“第四编(二)”,但条文的序号仍然编为“第1386-2条至第1386-18条”,这也表明法国侵权行为法的体系正在随着社会的变革而出现新的变化。




注释:
[1]只不过文字表述有所不同,1804年的《民法典》中为“engagement qui se forment sans convention”,后改为“engagement sans convention”。