科技部 卫生部 国家食品药品监督管理局 国家环境保护


传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法

传染性非典型肺炎是一种严重的传染性疾病。为确保生物安全，防止实验人员感染和污染环境，特制定本办法。
本办法对从事传染性非典型肺炎病毒研究的实验室实行分级管理。实验室分为：传染性非典型肺炎病毒实验室、传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室、传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室。
1. 传染性非典型肺炎病毒实验室
传染性非典型肺炎病毒实验室必须符合中华人民共和国卫生行业标准（WS233-2002）《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》中三级实验室（P3）的要求。在使用前要自查，并通过专家考核认证合格后方可使用。
1.1 实验范围
1.1.1 用细胞培养方法分离、培养病毒；
1.1.2 供实验室研究用的病毒收集和浓缩；
1.1.3 除感染动物外的其它传染性非典型肺炎病毒试验。
1.2 实验室条件
1.2.1 实验室应划分为清洁区、半污染区和污染区，各区之间的过渡必须有缓冲区，并有明显的区域标志和负压梯度显示。
1.2.2 实验室各区之间保持气流从清洁区到半污染区再到污染区的单向流动，经过两个串连高效过滤器（HEPA）过滤后排放至大气中，排放口应置在通风良好的环境中，过滤器应安装在靠近实验室的排风口处，所有HEPA必须通过检漏试验合格，并定期消毒、更换。
1.2.3 半污染区和污染区只设上水，不设下水管道。上水管道应设有防止水流回流装置。所有半污染区和污染区的废物（含废弃防护用品）、废水和需取出的物品必须在原地高压蒸汽灭菌，不能高压蒸汽灭菌的必须使用可靠的消毒方法消毒。灭菌、消毒后的废物作为危险废物集中处理。高压蒸汽灭菌器必须具有蒸汽冷凝水自动回收再高压装置。
1.2.4 实验室的生物安全柜应为外排放型二级和三级安全柜，使用时应按WS233-2002附录B检验合格。
1.2.5 所有带病毒的操作或容易产生气溶胶的操作必须在生物安全柜内或负压罩里进行。
1.2.6 实验室排出的气体、消毒后废弃物应进行病毒分离、监测。
2. 传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室
实验室除了达到传染性非典型肺炎病毒实验室要求外，还必须达到如下要求：
2.1 实验必需在三级生物安全柜或负压隔离器内进行，排出气体经高效过滤后，应通过实验室的系统排风管道排出，确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。
2.2 操作前，需在乳胶手套外戴布手套，防止乳胶手套破损。
2.3 隔离器内所有物品传出前，应进行化学消毒并装入密封袋，放入带气锁的传递仓，经消毒后，再用密封袋包装，废物放入高压灭菌器灭菌。
2.4 生物安全柜的污物用化学消毒后，装入密封袋放入高压灭菌器灭菌。
2.5 小动物解剖和取样必须在隔离器或生物安全柜内进行。在生物安全柜内进行解剖的小动物，必须先在隔离器内处死并密闭包装后转移至生物安全柜，实验后的废物和动物尸体按2.3和2.4程序处理。
2.6 实验人员须穿正压防护服或穿三套隔离服，可在进入的更衣室一次穿好。戴特制防护帽、护目镜、口罩、防护靴或鞋，戴两副乳胶手套。
2.7 实验结束后，应严格按更衣程序脱去正压防护服和隔离服，并淋浴后，出更衣室。
3. 传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室
实验室除了达到传染性非典型肺炎病毒实验室和传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室要求外，还必须达到如下要求：
3.1 实验用灵长类动物在进入实验前应在清洁区进行清洗，所用废水可排入公共下水道。更衣室的外侧淋浴间下水也排入公共下水道。
3.2 在负压隔离器内饲养动物。应严防动物咬伤、抓伤工作人员，一旦发生，必须立即报告，并隔离观察；防止袖套老化和被动物破坏。
3.3 隔离器内保持足量的过滤通风和负压状态。
3.4 动物取材和处死按2.3、2.4程序进行。
3.5 实验人员在操作时必须穿内防护服和正压防护服，出实验室按2.7程序进行。
4. 组织管理
4.1 管理责任制
4.1.1 单位法人责任制：由单位法人负责组织专门的领导小组和生物安全委员会负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行。
4.1.2 实验室主任和项目负责人责任制：有权决定本部门进入实验室的工作人员。孕妇、不健康者和无关人员不得进入实验室。
4.1.3 参加实验动物的人员，必须持有《实验动物从业人员岗位证书》。
4.1.4 所有参加实验的人员必须进行一周传染性非典型肺炎病毒实验室操作培训，考核合格后方可从事此项工作。
4.1.5 在实验室的入口处贴上生物安全实验室标志和负责人的姓名和电话号码。
4.2 规章制度
4.2.1 通风空调净化系统、灭菌系统设施的验证与验收规程。
4.2.2 实验室准入制度。
4.2.3 实验室高压、消毒规程。
4.2.4 实验室突发事故处理规程。
4.2.5 实验室设施、设备的监测、检测和维护制度。
4.2.6 制定严格的更衣程序。
4.3 健康医疗监督
4.3.1 所有参加实验的人员必须身体健康，实验前进行体检，采集并保留血清。
4.3.2 在参加动物实验过程中，人员每天检测体温2次，每月进行血常规检查。发现异常时，应立刻到医院就诊。

本办法自发布之日起施行，由中华人民共和国科学技术部负责解释。




关于印发《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的通知

各有关单位：
为保证传染性非典型肺炎（又称为严重急性呼吸综合征）研究工作的顺利开展，加强从事非典型肺炎病毒研究实验室的管理，防止病毒对环境的污染，保障实验人员的安全和健康，我们组织了从事微生物、环境监测、实验动物研究的有关专家，根据我国现有的相关法规并参照国际上通行的生物安全实验室管理规定，制定了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》。

现将上述两个暂行管理办法印发给你们，请你们参照执行。


附件：

1、《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》

2、《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》

科技部 卫生部

国家食品药品监督管理局 国家环境保护总局

二OO三年五月六日


山东省威海市人民政府


威海市人民政府关于印发《威海市人民政府规范性文件制定程序规定》的通知


威政发〔2006〕80号


各市、区人民政府，高技术产业开发区、经济技术开发区管委会，市政府各部门、单位：
　　《威海市人民政府规范性文件制定程序规定》已经市政府同意，现印发给你们，望遵照执行。


二○○六年十月二十七日


威海市人民政府规范性文件制定程序规定



　　第一章　总　则

　　第一条　为规范市政府规范性文件制定程序，保证规范性文件质量，维护国家法制统一，结合我市实际，制定本规定。
　　第二条　本规定所称规范性文件，是指市政府在法定职权范围内按照法定程序制定的，涉及公民、法人或者其他组织权利、义务，反复适用并具有普遍约束力的规定、办法、实施细则和规则等文件的总称。
　　市政府制定的内部工作制度、人事任免决定和对具体事项的行政处理决定等文件，不属于本规定所称的规范性文件。
　　第三条　规范性文件的立项、起草、审查、决定、公布、解释和备案，适用本规定。
　　第四条　制定规范性文件的范围包括：
　　（一）法律、法规、规章授权制定规范性文件的；
　　（二）法律、法规、规章虽未授权，但根据我市实际情况需要作出具体规定的；
　　（三）市政府履行行政管理职能，需要以规范性文件形式规范的其他事项。
　　第五条　制定规范性文件，应当遵循下列原则：
　　（一）维护国家法制统一；
　　（二）按照法定职权和程序制定；
　　（三）职权与责任相一致；
　　（四）民主、公开和公众参与；
　　（五）维护公民、法人和其他组织合法权益；
　　（六）保障行政机关依法行使职权。
　　第六条　规范性文件的名称一般使用“规定(暂行规定)”、“办法(暂行办法)”、细则、规则等，但不得称“条例”。
　　规范性文件的内容为实施法律、法规、规章或上级规范性文件的，其名称前可以冠以“实施”两字。
　　第七条　规范性文件的表述应当准确、简洁，使用文字和标点符号应当正确、规范。
　　规范性文件一般应用条文的形式表述。除内容复杂或篇幅较长的规范性文件外，一般不分章、节。条下可以分款、项、目。条的序号用中文数字依次表述，款不编号，项的序号用中文数字加括号依次表述，目的序号用阿拉伯数字依次表述。
　　第八条　规范性文件的内容应当具体、明确，具有可操作性。并不得与法律、法规、规章和国家现行的方针、政策相抵触。
　　规范性文件应当科学地规范行政行为，符合转变政府职能的要求。
　　规范性文件之间应该保持协调和衔接。
　　第九条　除有法定依据或者国家另有规定外，规范性文件不得设定下列事项：
　　（一）设立或者变更、撤销行政许可事项；
　　（二）设立或者变更、撤销行政事业性收费和经营服务性收费项目(但市政府及物价主管部门依法履行价格管理职能的除外)；
　　（三）设立或者变更、撤销行政处罚和行政强制措施；
　　（四）限制或者处分公民、法人和其他组织的法定权益；
　　（五）在法律规定之外设定强制检测、申报制度，限定他人购买其指定商品以及限制或者变相限制外地商品和外地企业进入本地市场；
　　（六）其他应当由法律、法规、规章和上级人民政府规定的事项。
　　第十条　市政府法制工作机构具体负责市政府规范性文件制定计划的研究论证、规范性文件送审稿审查和综合协调工作。
　　第十一条　未经市政府同意，任何政府工作部门(以下简称部门)不得以市政府名义制定规范性文件；部门以自己名义制定规范性文件的，必须事先将规范性文件及其起草说明报市政府法制工作机构审查同意。

　　第二章　立　项

　　第十二条　市政府原则上应于每年第四季度编制下一年度的规范性文件制定计划。
　　第十三条　部门或者下一级人民政府认为需要制定规范性文件的，应当于上一年10月底前，按程序向市政府报请立项。
　　立项申请应当对制定规范性文件的必要性、依据、规范的主要内容和拟确立的主要制度等作出说明。
　　第十四条　市政府法制工作机构应当根据法律、法规、规章及市政府的重要决策和工作部署，对制定规范性文件的立项申请进行汇总和研究论证，拟订本年度规范性文件制定计划，报市政府批准后组织实施。
　　第十五条　列入规范性文件制定计划的项目应当符合下列要求：
　　（一）适应改革、发展、稳定的需要，具有制定规范性文件的必要性；
　　（二）有关的改革实践经验已经基本成熟，拟确立的制度和措施具有可行性。
　　规范性文件制定计划应当明确规范性文件的名称、起草部门、起草完成的时间和报请市政府审议的时间等。
　　第十六条　规范性文件制定计划在执行中，市政府可以根据实际情况予以调整。对拟增加的项目，应当由市政府法制工作机构进行补充论证，并按程序报市政府批准后方可组织实施。
　　第十七条　部门应当自觉维护规范性文件制定计划的严肃性和权威性。凡未纳入规范性文件制定计划的项目，不得制定规范性文件。

　　第三章　起　草

　　第十八条　规范性文件由市政府组织起草。
　　市政府可以确定一个或者几个部门负责规范性文件的起草。对重要项目或者法律关系复杂的，可以确定由市政府法制工作机构起草或者组织起草，也可以邀请有关组织、专家参加起草或者委托有关组织、专家起草。
　　规范性文件的内容涉及两个或者两个以上部门职权的，应当由两个或者两个以上部门联合起草；联合起草的，可以由一个部门为主，其他部门配合。
　　第十九条　委托有关组织、专家起草规范性文件草案的，由市政府法制工作机构根据具体情况确定受托人，或者在一定范围内公开委托项目，征求起草方案，择优确定受托人。
　　受托人确定后，由市政府法制工作机构与受托人签订书面协议，明确双方的权利和义务。受托人应当组成3人以上的起草小组，并确定起草小组负责人。
　　委托起草所需的费用，由市财政核拨。
　　第二十条　部门负责起草规范性文件的，应当成立起草小组，并明确一名负责人主管起草工作。
　　起草部门应当在规范性文件制定计划规定的审议时间之前3个月完成起草并报送审查；不能按计划完成起草任务的，应当向市政府书面说明原因，并将说明报告送市政府法制工作机构。
　　第二十一条　起草的规范性文件，应当包括规范性文件制定的目的、依据、适用范围、基本原则、职能界定、权利义务、法律责任、组织实施主体和生效时间等内容。
　　第二十二条　起草规范性文件应当深入实地调查研究，广泛征求公民、法人或者其他组织的意见，并就文件内容的科学性和可行性进行论证，对可能产生的消极影响制定预防和补救措施。
　　征求意见可以采取书面征求意见或召开座谈会、听证会、论证会等形式。
　　第二十三条　部门起草的规范性文件应当经起草部门办公会议讨论通过，并由起草部门主要负责人签署后，书面征求其他有关部门的意见。
　　有关部门应对起草部门的征求意见稿进行认真论证。提出修改意见时，应当同时说明修改的依据或者理由，经本部门主要负责人签署或者加盖本部门印章后，于接到规范性文件征求意见稿之日起10个工作日内返回起草部门；逾期不按规定回复意见的，视为同意，起草部门应当在上报规范性文件送审稿时予以说明。
　　起草部门应当认真研究有关部门提出的修改意见。对合理的意见，应当予以采纳；对有争议的意见，应当充分协商；经过充分协商仍不能达成一致意见的，起草部门应当在上报规范性文件送审稿时说明情况和理由。
　　第二十四条　市政府法制工作机构应当加强对规范性文件草案起草工作的指导，并可以提前介入规范性文件的前期调研论证和起草工作。

　　第四章　审　查

　　第二十五条　规范性文件送审稿由市政府法制工作机构负责统一审查。未经市政府法制工作机构审查的规范性文件草案，不得提交市政府审议。
　　第二十六条　规范性文件送审稿应当由负责起草的部门报送审查。两个以上的部门联合起草的，由主办部门负责报送或联合报送。
　　第二十七条　起草部门应当向市政府法制工作机构报送下列材料：
　　（一）负责起草部门的行政首长签署的提请审查的公函；
　　（二）规范性文件送审报告；
　　（三）规范性文件送审稿；
　　（四）起草说明；
　　（五）其他有关材料。
　　规范性文件送审报告主要包括：送审规范性文件的名称、有关部门争议问题的协商情况和送审建议等。送审报告应当由起草部门主要负责人签署；有关部门共同起草的，应当由各有关部门的主要负责人共同签署。
　　规范性文件送审稿的起草说明应当包括：制定规范性文件的必要性、起草依据、起草过程和拟规范的主要内容和其他需要说明的问题等。
　　有关材料一般包括：征求意见原件、调研报告、依据的有关法律、法规、规章和政策文件，以及外地有关的立法资料等。
　　第二十八条　市政府法制工作机构应当从以下几个方面对规范性文件送审稿进行审查：
　　（一）是否符合本规定第五条的要求；
　　（二）是否与法律、法规、规章、国家现行政策或者上级规范性文件相抵触；
　　（三）是否与我市现行其他规范性文件协调、衔接；
　　（四）是否已妥善处理有关机关、组织和公民对规范性文件送审稿主要问题的意见；
　　（五）确立的制度措施是否与我市的实际相符合，是否具有可行性；
　　（六）是否符合规范性文件的结构、体例和文字表达等技术要求；
　　（七）需要审查的其他内容。
　　第二十九条　市政府法制工作机构收到规范性文件送审稿后，一般应当在2个月内完成审查任务。
　　第三十条　经初步审查，发现规范性文件送审稿有下列情形之一的，市政府法制工作机构不予受理：
　　（一）起草的规范性文件未列入当年规范性文件制定计划的；
　　（二）起草部门提供的材料不齐全，未按规定补正的。
　　第三十一条　经初步审查，发现规范性文件送审稿不符合本规定第十五条的要求，制定规范性文件的基本条件尚不成熟的，市政府法制工作机构可以决定暂缓审查并通知起草部门，待条件基本成熟后再进行审查。
　　第三十二条　经初步审查，有下列情形之一的，市政府法制工作机构可以将规范性文件送审稿退回起草部门，并书面告知退回的原因，待起草部门修改或补充完善后再进行审查：
　　（一）超越法定权限的；
　　（二）与法律、法规、规章、国家现行政策或者上级规范性文件相抵触的；
　　（三）违反规范性文件制定程序的；
　　（四）不符合规范性文件的结构和体例要求，或者文件的文字技术有重大错误或重大缺陷以至妨碍对文件的准确理解的；
　　（五）不符合本规定第二十七条规定的；
　　（六）没有依照本规定公开征求意见或进行论证，或公开征求意见后，有关部门对规范性文件送审稿规范的主要内容存在较大争议，未与有关部门协商的。
　　第三十三条　市政府法制工作机构应当就规范性文件送审稿涉及的主要问题，深入基层进行实地调查研究，听取基层有关机关、组织和公民的意见。
　　第三十四条　市政府法制工作机构认为必要时，可以召开由有关部门和专家参加的座谈会、论证会，听取意见，研究论证。起草部门及其他有关部门应积极予以配合、协助。
　　第三十五条　规范性文件送审稿直接涉及公民、法人和其他组织切身利益的，市政府法制工作机构可以举行听证会，或者向社会公布规范性文件草案，公开征求社会各界的意见。
　　举行听证会的，可参照国务院《规章制定程序条例》第十五条规定的程序进行。市政府法制工作机构可以邀请有关方面的代表参加听证会。
　　规范性文件送审稿向社会征求意见或者举行听证会的，市政府法制工作机构应当在市政府审议规范性文件草案时，就有关意见的处理情况及其理由作出说明。
　　第三十六条　被确定参加听证会或论证会的部门，应按要求委派能代表本部门意见的人员参加；参加听证会的人员，应代表本部门发表负责任的意见。
　　第三十七条　市政府有关部门或者机构对规范性文件送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的，市政府法制工作机构应当进行协调，达成一致意见；不能达成一致意见的，应当将争议的主要问题、有关部门的意见和市政府法制工作机构的意见上报市政府协调、决定。
　　第三十八条　市政府法制工作机构应在认真研究各方面意见的基础上，对规范性文件送审稿提出修改意见。起草部门应按市政府法制工作机构提出的意见对送审稿进行修改，修改后的送审稿经市政府法制工作机构审查后，形成规范性文件草案。

　　第五章　决定与公布

　　第三十九条 规范性文件草案应当经市政府常务会议或者全体会议审议。
　　审议规范性文件草案时，由起草部门负责人作说明，市政府法制工作机构汇报审查意见，并对市政府领导的审议意见做好记录。
　　第四十条　起草部门应当根据审议意见，对规范性文件草案进行修改，形成草案修改稿，经市政府法制工作机构再审同意后，报请市长签署，并以市政府令或市政府文件的形式公布施行。
　　第四十一条　以市政府令形式公布的规范性文件应当载明该规范性文件的制定机关、序号、规范性文件名称、通过日期、施行日期、市长署名以及公布日期；以市政府文件形式公布的规范性文件应当载明该规范性文件的制定机关、序号、文件名称、通过日期和公布日期。
　　规范性文件应当自公布之日起30日后施行；但公布后不立即施行将造成严重后果的，可以自公布之日起施行。规范性文件需要在公布之日起施行的，应当在提请市政府法制工作机构审查时特别予以说明。
　　第四十二条　规范性文件签署公布后，《威海市人民政府公报》和《威海日报》应当全文刊登。
　　第四十三条　凡未经市政府同意或未经市政府法制工作机构审查，部门自行印发的规范性文件一律无效，执行机关不得执行。

　　第六章　解释与备案

　　第四十四条　规范性文件解释权属于市政府或其授权的机关。
　　规范性文件有下列情况之一的，由市政府或其授权的机关负责解释：
　　（一）规范性文件的规定需要进一步明确具体含义的；
　　（二）规范性文件制定后出现新情况，需要明确适用规范性文件依据的。
　　市政府授权的行政机关作出的解释，应事先报市政府法制工作机构，由市政府法制工作机构参照规范性文件送审稿的审查程序提出意见，报请市政府批准后公布。
　　规范性文件的解释同规范性文件具有同等效力。
　　第四十五条　部门或者下一级人民政府可以向市政府提出规范性文件解释的请求。
　　第四十六条　对属于行政工作中具体应用和理解规范性文件的问题，市政府有关部门或者下一级人民政府向市政府法制工作机构提出解释要求的，市政府法制工作机构可以研究答复；其中涉及重大问题的，应当报市政府同意后答复。
　　第四十七条　机关、社会团体、企业事业组织和公民认为规范性文件同法律、法规和规章相抵触的，可以向市政府提出书面审查修改建议，由市政府法制工作机构研究提出处理意见，报市政府决定。
　　第四十八条　规范性文件应当自公布之日起30日内，由市政府法制工作机构依照《山东省规章和规范性文件备案规定》的规定向省政府备案。

　　第七章　其他规定

　　第四十九条　修改、废止规范性文件的程序，参照本规定办理。
　　修改规范性文件，应当自修改决定公布之日重新公布新的规范性文件文本。
　　第五十条　规范性文件实施满1年，实施机关应当对其实施情况进行评估，并将评估意见书面报告市政府。
　　第五十一条　已经生效的规范性文件有下列情形之一的，市政府法制工作机构应当组织清理，并向市政府报告：
　　（一）法律、法规、规章、上级人民政府的规范性文件以及市政府制定的新文件修改、替代或者撤销了现行规范性文件的部分或全部内容；
　　（二）规范性文件已经不适应当前经济建设和社会发展的需要，或者与国家现行政策相抵触；
　　（三）规范性文件因规范的任务已经完成而自然失效。
　　第五十二条　已经生效的规范性文件有下列情形之一的，市政府法制工作机构应当建议市政府予以修改或废止，或者直接提请市政府予以撤销：
　　（一）文件内容不符合本规定第五条、第九条规定的；
　　（二）违反本规定有关征求意见的程序规定，没有充分听取当事人和公众意见的；
　　（三）公布前报送审查并作为文件制定依据的材料严重失实的；
　　（四）有其他违反法律、法规、规章和本规定行为的。

　　第八章　附　则

　　第五十三条　市政府提请市人民代表大会或其常务委员会审议的规范性文件草案以及各县级市、区人民政府制定的规范性文件，参照本规定办理。
　　第五十四条　本规定由市政府法制工作机构负责解释。
　　第五十五条　本规定自公布之日起施行。威海市人民政府1999年4月2日公布的《威海市人民政府规范性文件制定程序规定》(威政发〔1999〕16号)同时废止。