国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十六日


　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册复审程序（试行）

　　第一条　为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，保证复审工作的公开、公平、公正，提高复审工作效率，制定本程序。

　　第二条　本程序适用于境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。

　　第三条　申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内，向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
　　复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

　　第四条　申请人提出复审申请应当提交以下资料：
　　（一）由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》（附件1）；
　　（二）原审批决定通知的复印件。
　　对于境外医疗器械注册复审申请，如复审申请由代理人提出，该代理人应是原注册申报项目的代理人。

　　第五条　食品药品监督管理部门受理复审申请后，应当按照原注册审评审批程序，对复审项目进行复审。
　　境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日；境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日；医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

　　　第六条　经复审，食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的，应当核发《医疗器械注册复审决定通知》（附件2）；决定对原审批结论予以纠正的，应当直接核发相关许可文件。
　　　第七条　食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

　　第八条　已作出复审决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

　　第九条　申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

　　第十条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．医疗器械注册复审申请表
　　　　　2．医疗器械注册复审决定通知



云南省人大常委会


云南省景东彝族自治县林业管理条例
云南省人大常委会

第一条 为了保护、培育、合理利用森林资源，充分发挥森林的生态、经济、社会效益，根据《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国森林法》及有关法律、法规，结合景东彝族自治县（以下简称自治县）实际，制定本条例。
第二条 自治县各级人民政府对林业的管理，实行县、乡（镇）长林业目标管理责任制。各级林业部门要对林业生产、加工、经营进行指导和配套服务。
县林业局是自治县人民政府的林业主管部门，依法管理辖区内的林业工作，宣传贯彻林业法律、法规、政策，建立森林资源监测体系，查处林政违法案件，保护山林所有者和经营者的合法权益；
乡（镇）林业工作站是县林业主管部门的基层单位，受县林业主管部门和乡（镇）人民政府领导，依法管理辖区内的林业工作；
村公所（办事处）林业管理员（助理员）受上级林业主管部门和村公所（办事处）领导。
第三条 林业公安科是维护林区社会治安的执法机构，受县公安局、林业局领导，负责管理和协调林区、自然保护区派出所、经济民警中队、木材检查站的工作，依法查处破坏森林资源的林政、治安、刑事案件。
第四条 自治县、乡（镇）人民政府应当制定林业发展规划，组织完成植树造林任务。
城镇街道的绿化由县城建主管部门负责规划并组织实施。
全县公民有植树造林的义务。
第五条 自治县人民政府应当制定优惠政策，引进资金、技术、人才，发展林业。
对自治县境内的宜林荒山、荒地的开发利用按《云南省荒山有偿开发的若干规定》执行。
第六条 坚持发展以思茅松为主的用材林和核桃、芒果、花椒、茶叶等适宜当地发展的经济林木，建设林业基地。
第七条 自治县人民政府应当重视林业科学技术的推广应用，改善林业教育和科研条件，培养林业技术人才。
科技部门应当推广林业先进技术，搞好林木良种的选育工作，提高造林营林质量。
县职业技术学校，应当有计划地开设林业课程，为农村培养林业技术人才。在招生中对贫困山区考生应当给予照顾。
第八条 自治县人民政府建立林业基金制度，实行多渠道分级筹资，专款专用，重点用于造林护林，林业基础设施建设，森林资源和野生动植物的保护。
自治县收取的育林基金及其他林业费用应全部用于本辖区内发展林业。
城建、交通、水电等部门和消耗林木的单位按规定提取造林绿化专项经费，实行专款专用。
第九条 自治县林业主管部门应当加强对森林病虫害的预测、预报、防治、检疫工作，研究、应用有效的森林病虫害防治技术。
第十条 自治县、乡（镇）、村公所（办事处）实行各级行政领导负责制，划定森林防火责任区，签订森林防火责任书，落实责任制。应建立森林防火组织和以民兵为骨干多种形式的森林消防队。
第十一条 每年12月1日至翌年3月20日为森林防火期，未经批准不得在林区野外用火；3月21日至6月20日为火险戒严期，严禁在林区野外用火。
第十二条 严禁在新造幼林、特种用途林地砍柴或放牧。
对新造林地、水库周围，水土流失危害严重的地区实行封山育林。封山育林区分别由县、乡（镇）人民政府明令公布。
第十三条 严禁砍伐、采集珍稀野生植物。严禁猎捕珍稀野生动物或在禁猎期猎捕非保护野生动物。
自然保护区内保护的野生动物损害庄稼、伤害人畜，按保护区级别分别负责补偿。
第十四条 禁止毁林开荒及其它毁林行为。因建设需要占用、征用林地、砍伐林木的，应由用地单位报县以上人民政府批准，依法办理手续。并按有关规定交纳补偿费。
严禁破坏林区护林宣传设施或测量标志。
第十五条 任何单位或个人未经县以上林业主管部门批准，不得进入国有林区居住或者开垦种植。
第十六条 采伐林木必须申办采伐许可证，严禁无证采伐。
县属国有林业企业采伐林木，必须凭经营方案、当年伐区调查设计资料，报县林业主管部门批准核发采伐许可证。
集体或个人采伐承包山、自留山林木，应当提交书面申请，由乡（镇）人民政府会同林业工作站在年度计划指标内安排，并由林业工作站核发采伐许可证。
采伐许可证不得重复使用、买卖和转让。
第十七条 坚持森林资源消耗量低于生长量的原则。实行限额采伐、全额管理。
采伐林木的单位或个人须按规定完成年度采伐林木迹地更新任务。未完成的，不得安排下年度采伐指标，并限期更新。
第十八条 水源涵养林、水土保持林、护路林、护岸林、风景林、珍稀树种、古树名木等严禁采伐。
第十九条 因自然灾害损伤林木需要超限额采伐的，由林业站会同乡（镇）人民政府核定数额，报县以上林业主管部门批准，另行核定采伐指标。
因紧急抢险需要就地采伐林木的，可由当地行政首长批准，在30日内向县林业主管部门补办采伐手续。
第二十条 严禁违章采脂，剥活树皮，砍活树明子。
采伐松木应当先采脂，后伐木，违者每株收取3至5元资源保护费。
第二十一条 自治县内国有山林、承包山、自留山的面积和四至界限，以县人民政府核定签发的山林证为准，其所有权、使用权受法律保护。
集体或个人不得侵占国有林地。
自留山应植树造林，不植树造林的，集体有权收回重新确定使用权；承包山必须履行承包合同，不履行承包合同的，由集体收回处理。
第二十二条 山林权属争议，争议双方协商不能解决的，应当按分级负责，及时处理的原则，依照下列程序处理：
争议双方在同一乡（镇）的，由所在乡（镇）人民政府处理；争议双方不属同一乡（镇）的，由自治县人民政府处理。在权属争议未解决前，任何一方不得砍伐有争议的林木，开发有争议的林地。
第二十三条 经县人民政府批准可建立木材交易市场。未经县林业主管部门批准任何单位或个人不得进入林区收购木材。
第二十四条 国有林实行划价经营。承包山、自留山的林木出售价格由买卖双方协商；人工营造的林木，由其自主经营。
第二十五条 从事木材、林副产品经营的单位或个人应向地、县林业主管部门申请办理木材、林副产品经营许可证，凭证申办营业执照后，方可经营。
第二十六条 严禁伪造、买卖或转让木材生产、加工和经营的证照和票据。
第二十七条 运输木材必须持有木材运输许可证，任何单位或个人不得承运无证木材。
出县的木材，必须持有县以上林业主管部门签发的木材运输许可证，并接受林政执法人员的检查。
林政执法人员在履行职责时，应佩带林政执法标志。
第二十八条 有下列显著成绩之一的单位或个人，由自治县人民政府给予表彰奖励：
（一）完成发展林业各项指标的；
（二）发展林业基地的；
（三）坚持限额采伐，遵守采伐更新规定，完成更新任务的；
（四）推广林业科学技术，开展林产品综合利用的；
（五）推广薪材换代或者改灶节能的；
（六）乡（镇）连续三年无森林火灾和无重大毁林案件的；
（七）保护珍稀动植物，防治森林病虫害的；
（八）同违法犯罪行为作斗争的；
（九）按规定征收各种林业费用完成任务突出的。
第二十九条 因扑救森林火灾负伤、致残或牺牲的人员，属国家职工的，由所在单位给予医疗、抚恤；非国家职工的由引起火灾的单位或直接责任人员负责医疗费用、一次性抚恤；引起火灾的单位或直接责任人无力负担的，由自治县人民政府给予医疗，一次性抚恤。
第三十条 违反本条例有下列行为之一的单位或个人，由县林业部门或乡（镇）人民政府视其情节给予处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）森林防火或火险戒严期间，违反规定在林区用火的，处以10元至50元的罚款。违反规定用火引起森林火灾的，责令限期更新造林、赔偿损失，并处以50元至500元的罚款；
（二）在封山育林区砍柴或新造幼林地放牧的，每次处以5元至10元的罚款；造成损失的，责令赔偿损失，每株处以10元至500元的罚款；
（三）违章采脂、剥活树皮，砍活树明子或砍伐水源涵养林、水土保持林、护路林、护岸林、风景林的，没收违法所得，并处以50元至1000元的罚款；
（四）擅自进入国有林区居住或在林区毁林开荒、采矿、采沙、采石、取土的，责令恢复原状，赔偿损失，并处以50元至3000元的罚款；
（五）滥伐林木的，没收违法所得，并处以违法所得1至5倍的罚款；
（六）盗伐林木或者珍稀树种、古树名木的，没收违法所得，并处以违法所得1至10倍的罚款；
（七）擅自进入林区收购木材的，没收违法所得，并处以违法所得1至3倍的罚款；
（八）伪造、涂改、倒卖林木采伐许可证或运输许可证的，没收违法所得，并处以100元至500元的罚款；已获利的除没收违法所得外，并处以违法所得1至5倍的罚款；
（九）无运输许可证运输木材的，没收其木材，并处以木材价值1至3倍的罚款；
（十）运输木材不接受检查强行冲卡的，处以2000元至3000元的罚款；
（十一）破坏护林设施或测量标志的，处以50元至500元的罚款；
（十二）在禁猎期猎捕非保护野生动物的，每条（只）赔偿10元至500元的资源损失费，没收猎获物、猎具等，并处以2000元以下的罚款。非法猎捕受保护的野生动物的，没收猎获物、猎捕工具和违法所得，并处以10000元以下的罚款；非法在自然保护区采集野生植物的
，责令赔偿损失，并处以相当于采集物价值10倍以下的罚款。
第三十一条 对超越职权审批或者超限额发放林木采伐许可证、用木材票据以权谋私、放行无证运输木材的直接责任人员，由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分，没收其违法所得，并处以200元至2000元的罚款；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对处罚决定不服的，依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定办理。
第三十三条 本条例应用中的具体问题由景东彝族自治县林业主管部门负责解释。
第三十四条 本条例报云南省人民代表大会常务委员会批准后公布施行。



1995年7月21日