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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

时间:2024-07-08 03:19:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9453
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类:
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。

(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:
1.临床基础检验类试剂;
2临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

最高人民法院关于《中华人民共和国国家赔偿法》溯及力和人民法院赔偿委员会受案范围问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于《中华人民共和国国家赔偿法》溯及力和人民法院赔偿委员会受案范围问题的批复

1995年1月29日,最高人民法院

各省、自治区、直辖市高级人民法院,解放军军事法院:
《中华人民共和国国家赔偿法》(以下简称《国家赔偿法》)公布和施行以来,一些地方高级人民法院就该法的溯及力和人民法院赔偿委员会受理案件的范围问题请示我院,经研究,现答复如下:
一、根据《国家赔偿法》第三十五条规定,《国家赔偿法》1995年1月1日起施行。《国家赔偿法》不溯及既往。即:国家机关及其工作人员行使职权时侵犯公民、法人和其他组织合法权益的行为,发生在1994年12月31日以前的,依照以前的有关规定处理。发生在1995年1月1日以后并经依法确认的,适用《国家赔偿法》予以赔偿。发生在1994年12月31日以前,但持续至1995年1月1日以后,并经依法确认的,属于1995年1月1日以后应予赔偿的部分,适用《国家赔偿法》予以赔偿;属于1994年12月31日以前应予赔偿的部分,适用当时的规定予以赔偿;当时没有规定的,参照《国家赔偿法》的规定予以赔偿。
二、依照《国家赔偿法》的有关规定,人民法院赔偿委员会受理下列案件:
1、行使侦查、检察、监狱管理职权的机关及其工作人员在行使职权时侵犯公民、法人和其他组织的人身权、财产权,造成损害,经依法确认应予赔偿,赔偿请求人经依法申请赔偿和申请复议,因对复议决定不服或者复议机关逾期不作决定,在法定期间内向复议机关所在地的同级人民法院赔偿委员会申请作出赔偿决定的;
2、人民法院是赔偿义务机关,赔偿请求人经申请赔偿,因赔偿义务机关逾期不予赔偿或者赔偿请求人对赔偿数额有异议,在法定期间内向赔偿义务机关的上一级人民法院赔偿委员会申请作出赔偿决定的。


金华市行政许可监督检查暂行办法

浙江省金华市人民政府


金华市人民政府令
第27号
《金华市行政许可监督检查暂行办法》已经市人民政府市长办公会议通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。

市长:徐止平
二OO四年六月二十八日


  金华市行政许可监督检查暂行办法
  第一条 为规范行政许可行为,加强对实施行政许可工作的监督,确保各项行政许可依法行使,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》等规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政许可机关和法律、法规授权行使行政许可职能的组织(以下统称行政许可机关),应严格按照《中华人民共和国行政许可法》规定的程序和要求实施行政许可工作,并自觉接受行政许可监督机关按照本办法的规定进行监督检查。
  第三条 本办法所称行政许可监督,是指行政许可监督机关依据职权对行政机关实施行政许可所进行的行政监督,以及行政许可机关对被许可人从事行政许可事项活动情况的监督。
市人民政府负责全市行政许可机关实施行政许可的监督工作,并负责本办法的组织实施。
  各县(市、区)人民政府负责本行政区域内行政许可机关实施行政许可的监督工作。
  市、县(市、区)人民政府法制工作机构具体负责本行政区域内行政许可机关实施行政许可的日常监督。各级监察机关在职责范围内负责对实施行政许可的监察。
  行政许可机关负责本部门行政许可活动的监督检查。
  第四条 行政许可监督检查应当坚持日常监督与专项检查相结合、主动监督与受理投诉举报相结合、专门机关监督与社会监督相结合的原则。
第五条 行政机关对被许可人从事行政许可活动的监督检查应当遵循便民、高效和服务原则。
  第六条 行政许可机关应当建立和完善行政许可监督检查内部责任制度,加强对行政许可事项活动的监督检查。
  行政许可机关的法制机构和监察机构在本部门领导下,负责对本部门内设机构和本系统法律、法规授权组织的行政许可行为的监督工作。
  第七条 行政许可机关应当将依法应由本机关实施的行政许可事项、依据、条件、程序、期限、收费等有关内容,向本级人民政府备案。
对行政许可法第四十六条规定的应当举行听证的事项作出的准予行政许可决定,行政许可机关应当自作出决定之日起十五日内报送上一级行政机关备案。
  报县级以上人民政府备案的重大行政许可事项决定,由政府法制机构汇总后定期向本级人民政府报告。
法律、法规、规章对行政许可备案另有规定的,从其规定。
  第八条 监督机关监督检查内容:
  (一)行政许可机关主体资格和所属工作人员执法资格的合法性;
  (二)与实施行政许可有关的行政规范性文件的合法性;
  (三)行政许可机关实施行政许可行为中的廉政建设情况;
  (四)行政许可机关履行免费提供许可申请书格式文本、公示许可的法定内容、说明和解释公示内容、一次性告知申请人补正材料等职责的情况;
  (五)实施统一办理、联合办理或集中办理的各行政许可机关之间相互协调、配合和工作衔接的情况;
  (六)在办理行政许可过程中遵循法定条件、程序、权限的规定和遵守公开、公平、公正原则的情况;
  (七)遵守行政许可法定期限及依职权按程序批准延长期限的情况;
  (八)行政机关执行行政许可听证制度、招标和拍卖制度及特别许可的先后顺序制度的情况;
  (九)行政机关对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查、建立健全监督检查记录档案的情况;
  (十)行政机关对本机关行政许可活动中违法、不当行为自觉纠正和及时处理的情况;
  (十一)其它应予监督检查的情况。
  第九条 行政许可监督机关(机构)依照职权可以通过下列方式对行政许可机关及工作人员履行行政许可职责的情况进行监督检查;被监督检查的行政许可机关和工作人员应当如实报告,提供有关资料,接受监督。
  (一)开展行政许可执法监督检查;
  (二)对与实施行政许可有关的文件、决定进行备案审查;
  (三)调阅审查有关的行政许可案卷、文件或者资料;
  (四)现场监督或查询对行政许可的听证、招标、拍卖、考试等活动;
  (五)对行政许可机关及工作人员实施行政许可进行考核;
  (六)向社会各界和行政许可的申请人、被许可人、利害关系人调查;
  (七)受理公民、法人和其他组织对行政许可行为的投诉、举报及行政复议申请;
  (八)对因行政许可行为引发的行政争议事件组织专案调查或者督查处理;
  (九)对查证属实的违法行政许可行为下达限期纠正的《行政执法监督通知书》或变更、撤销行政许可行为的《行政执法监督决定书》;
  (十)依法实施其他方式的监督检查。
  第十条 公民、法人或其他组织认为行政许可机关及其工作人员有下列行为之一的,可以向行政许可监督机关投诉、举报和申诉;法律规定可以提起行政复议、行政诉讼的,依照其规定:
  (一)应受理而不受理行政许可申请,受理后不按规定许可、颁发行政许可证件或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章,对不予许可、颁发行政许可证件或不予加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章不说明理由的;
  (二)违法向行政许可申请人收费的;
  (三)擅自增设行政许可条件的;
  (四)违反法定程序实施行政许可的;
  (五)不依法告知申请人行政许可各项救济权利的;
  (六)不依法根据招标、拍卖结果或者考核成绩择优作出许可决定及其它有违公平、公正原则的行政许可行为;
  (七)在办理行政许可过程中或对被许可人的监督检查活动中索取、收受申请人、被许可人或者其他利害关系人的财物或者谋取其他利益的;
  (八)法律、法规、规章规定可以申诉、举报、投诉的其他行政许可行为。
  第十一条 监督机关对本行政区域内有重大影响、群众反映强烈、久拖不决的行政许可争议案件,应当及时进行专案督查,并向本级政府报告督查结果,提出处理意见。
  第十二条 监督机关(机构)在监督检查中发现行政许可机关及其工作人员有下列情形之一的,可以直接作出责令停止、限期改正和通报批评等处理。
  (一)违法设定行政许可或者规定行政许可条件的;
  (二)实施行政许可的机关或工作人员资格不合法的;
  (三)违反法定事项、条件、标准实施行政许可的;
  (四)违反法定程序实施行政许可的;
  (五)违法收取行政许可费用的;
  (六)不履行对被许可人从事行政许可事项活动监督检查职责或者违法实施监督检查的;
  (七)不按规定建立和执行实施行政许可工作制度的;
  (八)其他违反法律、法规、规章规定实施行政许可的行为。
  责令限期改正的,应当制作《行政执法监督通知书》。
  第十三条 监督机关在监督检查中发现行政机关有行政许可法第六十九条第一款规定情形之一的,依据职权可以依法撤销行政许可,或者责令其自行撤销。依据职权予以撤销的,应当制作《行政执法监督决定书》。但可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销。
  利害关系人依法向作出行政许可的机关或者监督机关请求撤销的,行政机关或者监督机关应当进行核查。依法不予撤销的,应当说明理由。
因撤销行政许可使被许可人的合法权益受到损害的,行政机关应当依法给予赔偿。
  第十四条 行政许可机关应当建立健全监督制度,对被许可人从事行政许可事项活动的情况履行监督责任。依法需要实地检查的,行政许可机关依据法律、法规、规章的规定应当进行实地检查。
  第十五条 对行政许可事项进行监督检查,不得收取任何费用。法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
  第十六条 行政许可机关应当建立和完善对行政许可事项活动的举报、投诉制度,公布举报投诉电话和信箱,落实专人受理或处理鼓励个人和组织对违法从事行政许可事项活动的行为进行举报和投诉。
行政许可机关应当为举报人、投诉人保密。
  第十七条 行政许可机关在监督检查中发现被许可人有下列情形之一的,应当责令其限期改正;被许可人在规定期限内不改正的,行政许可机关应当依照有关法律、法规、规章的规定予以处理,或者依法采取有效措施督促其履行义务:
  (一)不按照取得行政许可时确定的条件、范围、程序等从事被许可事项活动的;
  (二)不按照法定条件和要求履行开发利用自然资源义务或者未依法履行利用公共资源义务的;
  (三)取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人,不按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件,履行向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的普遍服务义务的,或者未经作出行政许可决定的行政机关批准,擅自停业、歇业的;
  (四)被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的;
  (五)其他违反法律、法规、规章规定的行为。
有前款第(四)项情形的行政许可,应当依法予以撤销;撤销可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销。
  第十八条 行政许可机关在监督检查中发现有行政许可法第七十条规定情形之一的,应当依法办理有关行政许可的注销手续。
  第十九条 公民、法人或者其他组织对行政许可机关违法或者不当实施行政许可,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。因行政许可机关违法行使行政许可职权使其合法权益受到损害的,有权依法要求行政赔偿。
  第二十条 行政许可机关工作人员违反本办法,有下列情形之一的,由行政许可机关或本级政府法制工作机构暂扣其行政执法证件;情节严重的,由发证机关收缴其行政执法证件,并建议按管理权限对其主要负责人和直接责任人员给予行政处分。
  (一)利用职务上的便利,设卡、刁难管理相对人,索取、收受他人财物的;
  (二)违法实施行政许可给国家利益或者公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的;
  (三)超越职权、滥用职权实施行政许可的;
  (四)对投诉、举报违法实施行政许可行为的公民、法人和其他组织打击报复的;
  (五)有其他违法行为,经督促不予改正的。
第二十一条 行政许可机关、监督机关及其工作人员在实施行政许可或履行监督职责中,有行政过错行为的,依照有关规定追究相应人员的行政过错责任。涉及违纪违法的,按照有关规定追究其政纪责任和法律责任,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十二条 本办法于2004年7月1日起施行。