国家质量监督检验检疫总局


出口货物实施检验检疫绿色通道制度管理规定
第50号


　　《出口货物实施检验检疫绿色通道制度管理规定》已经2003年6月19日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局 长
二○○三年七月十八日


出口货物实施检验检疫绿色通道制度管理规定


　　第一章 总 则

　　第一条 为加快口岸通关速度，方便出口货物通关放行，促进出口，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等有关规定，制定本规定。

　　第二条 本规定所称检验检疫绿色通道制度(以下简称绿色通道制度)是指，对于诚信度高、产品质量保障体系健全、质量稳定、具有较大出口规模的生产、经营企业(含高新技术企业、加工贸易企业)，经国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）审查核准，对其符合条件的出口货物实行产地检验检疫合格，口岸检验检疫机构免于查验的放行管理模式。

　　绿色通道制度实行企业自愿申请原则。

　　第三条 国家质检总局主管全国出口货物绿色通道制度的监督管理和实施绿色通道制度企业的核准工作。

　　国家质检总局设在各地的直属出入境检验检疫局（以下简称直属检验检疫局）负责所辖地区实施绿色通道制度企业的审查和监督管理工作。

　　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区实施绿色通道制度企业的申请受理、初审和日常管理工作。

　　第四条 国家质检总局根据出口货物检验检疫的实际情况以及绿色通道制度的实施情况确定、调整实施绿色通道制度出口货物的范围。

　　散装货物、品质波动大、易变质和需在口岸换发检验检疫证书的货物，不实施绿色通道制度。

　　

　　第二章 企业资格

　　第五条 申请实施绿色通道制度的企业(以下简称申请企业)应当具备以下条件：

　　（一）具有良好信誉，诚信度高，年出口额500万美元以上；

　　（二）已实施ISO9000质量管理体系，获得相关机构颁发的生产企业质量体系评审合格证书；

　　（三）出口货物质量长期稳定，2年内未发生过进口国质量索赔和争议；

　　（四）1年内无违规报检行为；2年内未受过检验检疫机构行政处罚；

　　（五）根据国家质检总局有关规定实施生产企业分类管理的，应当属于一类或者二类企业；

　　（六）法律法规及双边协议规定必须使用原产地标记的，应当获得原产地标记注册；

　　（七）国家质检总局规定的其他条件。

　　第六条 申请企业应当对以下内容做出承诺：

　　（一）遵守出入境检验检疫法律法规和《出入境检验检疫报检规定》；

　　（二）采用电子方式进行申报；

　　（三）出口货物货证相符、批次清楚、标记齐全，可以实施封识的必须封识完整；

　　（四）产地检验检疫机构检验检疫合格的出口货物在运往口岸过程中，不发生换货、调包等不法行为；

　　（五）自觉接受检验检疫机构的监督管理。

　　第七条 申请实施绿色通道制度的企业，应当到所在地检验检疫机构索取并填写《实施绿色通道制度申请书》（见附件），同时提交申请企业的ISO9000质量管理体系认证证书（复印件）及其他有关文件。

　　

　　第三章 审查与核准

　　第八条 受理申请的检验检疫机构应当按照以下规定完成初审工作：

　　（一）对申请文件进行审查；

　　（二）对企业的质量保障体系情况、出口货物质量情况、有无违规报检行为或者其他违反检验检疫法律法规行为等情况进行核实和调查；

　　（三）提出初审意见并提交所属直属检验检疫局审查。

　　第九条 直属检验检疫局对检验检疫机构提交的初审意见及相关材料进行审查，并将审查合格的企业名单及相关材料报国家质检总局。

　　第十条 国家质检总局对符合绿色通道制度相关要求的企业予以核准。

　　经核准的实施绿色通道制度的企业名单由国家质检总局对外公布。　

　　

　　第四章 产地检验检疫

　　第十一条 产地检验检疫机构对符合下列规定的，按照实施绿色通道制度受理报检：

　　（一）实施绿色通道制度的自营出口企业，报检单位、发货人、生产企业必须一致；

　　（二）实施绿色通道制度的经营性企业，报检单位、发货人必须一致，其经营的出口货物必须由获准实施绿色通道制度生产企业生产。

　　第十二条 对于获准实施绿色通道制度的出口企业，由所在地检验检疫机构在CIQ2000系统报检子系统对其绿色通道资格予以确认。

　　第十三条 检验检疫机构工作人员在受理实施绿色通道制度企业电子报检时应当严格按照实施绿色通道制度的要求进行审核。对不符合有关要求的应当在给企业的报检回执中予以说明。

　　第十四条 检验检疫机构工作人员在施检过程中发现有不符合实施绿色通道制度要求的，应当在“检验检疫工作流程”或者相关的检验检疫工作记录的检验检疫评定意见一栏加注“不符合实施绿色通道制度要求”字样。

　　第十五条 产地检验检疫机构应当对实施绿色通道制度出口货物的报检单据和检验检疫单据加强审核，对符合条件的必须以电子转单方式向口岸检验检疫机构发送通关数据，在实施转单时，应当输入确定的报关口岸代码并出具《出境货物转单凭条》。

　　

　　第五章 口岸审查放行

　　第十六条 口岸检验检疫机构应当为实施绿色通道制度的企业设立服务窗口。

　　第十七条 对于实施绿色通道制度企业的出口货物，口岸检验检疫机构应当进入CIQ2000系统报检子系统启动绿色通道功能。

　　第十八条 对于实施绿色通道制度的企业，口岸检验检疫机构应当严格审查电子转单数据中实施绿色通道制度的相关信息；对于审查无误的，不需查验，直接签发《出境货物通关单》。

　　实施绿色通道制度的企业在口岸对有关申报内容进行更改的，口岸检验检疫机构不得按照绿色通道制度的规定予以放行。

　　

　　第六章 监督管理

　　第十九条 产地检验检疫机构应当建立实施绿色通道制度企业的管理档案，加强对实施绿色通道制度企业的监督。

　　第二十条 口岸检验检疫机构发现实施绿色通道制度企业不履行自律承诺的或者有其他违规行为的，应当及时报口岸所在地直属检验检疫局。

　　口岸所在地直属检验检疫局核实无误的，通报产地直属检验检疫局；产地直属检验检疫局暂停对该企业实施绿色通道制度，并向国家质检总局报送取消该企业实施绿色通道制度资格的意见；国家质检总局核实后，取消该企业实施绿色通道制度的资格。

　　第二十一条 口岸和产地检验检疫机构应当定期对绿色通道制度实施情况进行统计，并建立相互通报制度。　

　　

　　第七章 附 则

　　第二十二条 本规定由国家质检总局负责解释。

　　第二十三条 本规定自公布之日起施行。　　


国务院办公厅


国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知
国务院办公厅




各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院体改办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监管局、国家工商局《关于整顿和规范药品市场的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。


（国务院体改办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监管局、国家工商局 二○○一年一月十九日）


为进一步贯彻《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发〔2000〕16号）精神，深化药品生产流通体制改革，促进政府有关部门转变职能，加强监管，标本兼治，加大整顿药品市场的力度，规范药品市场秩序，促进医药行业健
康发展，现提出以下意见：
一、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动
各地区、各有关部门要在认真贯彻《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》（国发〔2000〕32号）精神的基础上，继续严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。对已发现的制售假劣药品的大案、要案，药品监管、公安、工商行政管理、监察等
部门要追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，消除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品、构成犯罪的首恶分子和惯犯。药品监管等部门要坚持集中整治与加强日常监督相结合，加强市场监
管与深化改革相结合，打假治劣与支持优秀企业相结合，健全药品质量监督体系和检查制度，净化药品市场环境。
二、整治各种违法、违规经营药品的行为
要采取切实有效的措施，全面加强药品市场准入管理，整治各种违法、违规经营药品的行为，取缔药品无证经营和非法交易，查处药品购销活动中给予、收受回扣以及其他商业贿赂行为。在取缔药品集贸市场工作中，要落实地方政府责任制，坚决反对各种形式的地方保护主义。有关方
面要统一思想，互相配合，巩固整顿药品市场的成果，妥善处理善后事宜。对取缔的非法药品交易市场由明转暗或死灰复燃的，要继续予以严厉打击并从重处罚。问题严重的，要追究有关地方、部门及其负责人的责任。
三、严格实行药品管理政企分开的体制
药品监管等有关部门要按照《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》（国发〔2000〕10号）要求，遵循政企分开、监督执法与行业管理职能分开、突出监督管理、统一高效、责权一致的原则，加快药品监督管理体制改革，健全药品监督管理体系。药
品监管等部门要与所属医药公司或以各种形式、名义挂靠的药品经营机构彻底脱钩，一律不得与任何药品经营机构保持经济利益关系。在医药行业与企业发展方面，要支持并发挥行业自律组织的作用。
四、促进优势医药企业的发展与联合
坚决打破阻碍公平竞争的部门或地方垄断、所有制限制和行政保护，调整不利于发挥市场机制积极作用的政策规定，建立由国家有关部门组织的药品质量管理监控系统，取消各地对药品企业的重复检测、重复审批、重复发放“准销证”，取消以备案登记等名义对其他地区医药企业进入
本地区药品市场的限制。要发挥市场机制的作用，优化医药产业结构。要创造公平竞争的环境，支持优势医药企业通过收购、兼并等方式扩大经营规模，促进药品代理配送、连锁经营等营销方式的发展，形成一批跨地区、上规模、集约化、高水平的医药企业集团，在药品生产流通中发挥骨
干作用。
五、扭转药品生产低水平重复的状况
地方各级人民政府要下决心对小药厂进行整顿，关停一批污染环境、浪费资源、不符合产业政策和行业发展规划、低水平重复建设、达不到药品生产企业质量管理规范（ＧＭＰ）或不能正常生产经营的小药厂。药品监管部门要对医院制剂室进行清理整顿，凡市场能正常供应的制剂医院
不得重复生产，对不具备制剂条件的医院制剂室不予换证。
六、清理整顿药品流通企业
清理整顿药品流通企业要与药品经营换证工作相结合。对质量保证体系不健全、经营行为不规范、达不到换证条件的药品流通企业不予换证；对资不抵债、濒临破产或在一定时期内达不到药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）的药品流通企业，坚决取消其经营资格；对不能正常经营药品、
主要靠出租办公楼、仓库等物业维持生存的药品流通企业要进行整顿，对违法招商经营的要依法查处，直至吊销药品经营许可证。
七、完善药品集中招标采购制度
卫生部门要规范医疗机构的药品使用管理，扩大集中招标采购药品的品种，逐步将主要药品品种都纳入集中招标采购的范围。对招标采购药品中的重要环节，如评标办法、面向全社会的专家库组成等要进行严格的审查管理，保证招标采购的公开、公平、公正。卫生、药品监管、价格主
管等部门要对药品招标采购行为和价格进行监督。招标采购的药品要以实际进价为基础合理制定零售价格，通过招标采购降低药品价格的好处应主要让利于患者，医疗机构可分享一定比例。
八、推进医药商品交易电子化
建立和完善由政府有关部门认证并监督管理的医药商品电子交易系统，积极推进医药商品交易电子化，充分发挥电子交易系统在药品生产、流通和消费之间的桥梁作用，及时沟通信息，实现快捷交易，并利用该系统进行医药商品的委托集中招标采购，将交易行为纳入规范化、公开化的
轨道，从制度上纠正医药商品购销活动中的不正之风。
九、加强农村药品供应网络建设
要切实解决广大农村缺乏正规、稳定的药品供应渠道的问题，加强农村药品供应网络建设。鼓励大中型药品批发企业兼并小型药品批发企业，将销售网络向县一级延伸，发展乡村药品代销点，方便农民购药。促进农村卫生服务网集中招标采购药品，在边远地区也可通过乡村卫生服务管
理一体化，由乡镇卫生院为乡村医生统一代购药品，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。
十、推行医药分开核算、分别管理的办法
各级卫生部门和医疗机构要积极落实医药分开核算、分别管理的政策措施，严格执行收支两条线管理的有关规定。在规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，逐步把医疗机构的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，与社会零售药店平等竞争，促进药品流通的社会
化、专业化和集约化，提高效率，降低成本。
社区卫生组织、门诊部和个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救药品。卫生、药品监管部门要抓紧制定常用和急救药品的目录以及相关管理办法，在基层尽快落实上述措施。
十一、加快实施处方药和非处方药分类管理的制度
药品监管等部门要积极配合，完善政策，尽快规范并做好处方药的销售管理工作。在确保安全性、有效性的基础上，为满足人民群众自我保健的需要，加快非处方药的遴选等工作，拓展非处方药的流通渠道。乙类非处方药经批准可以在日用品零售商店销售。
十二、改进对新药研究和审批的管理
要修订新药标准，鼓励开展新药研究和创新。对技术含量不高，低水平重复研究、重复生产的，药品监管部门要严格把关，不予批准生产。对新药报批中弄虚作假的，要依法严肃处理。新药审批管理的政策规定、工作程序和时限等要实行政务公开，接受社会监督。
十三、加大对药品价格监督的力度
逐步实施药品价格公示制度和在药品外包装上印制零售价格的制度，加大对药品价格监督的力度。这项工作先从实行市场调节价的部分药品开始试点，逐步推广到在国内销售的各种药品。要明确国家规定的价格是最高限价，在医院或药店进行药品零售，允许低于但不得高于公示价格销
售或印制标价。
十四、加强对药品广告的监督管理
各级药品监管部门和工商行政管理部门要认真贯彻国家药品监管局、国家工商局《关于加强处方药广告审查管理工作的通知》（国药管市〔2001〕14号）精神，逐步停止处方药在大众媒体发布广告。药品监管部门要依照有关规定严格审查各类药品广告，并对其日常刊播情况进行
监督检查，发现违法、违规发布的药品广告，要及时采取措施作出相应处理。工商行政管理部门要加大对违法、违规药品广告的查处力度，有效规范药品广告的发布秩序。
十五、全面贯彻落实整顿、规范药品市场的各项措施
整顿、规范药品市场，关系到广大人民群众的切身利益，关系到医药行业和卫生事业的健康发展，关系到改革开放和稳定的大局。各地区、各有关部门要高度重视，加强领导，统一思想，提高认识，克服地方和部门本位主义，以对国家和人民高度负责的精神，综合运用法律、经济、行
政和舆论手段，认真做好整顿和规范药品市场的工作。
各省、自治区、直辖市要根据上述意见，结合本地区实际情况，抓紧制定实施方案，周密部署，精心组织，确保整顿、规范药品市场的各项措施落到实处。国务院有关部门将适时督促检查各地区贯彻执行本意见的情况。



2001年3月10日