国家药监局


关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知


广东省、福建省、北京市、上海市药品监督管理局：

为加强药品监督管理，规范药品电子商务试点工作，经我局研究，制定了《药品电子商
务试点监督管理办法》，现予以发布。

请根据办法，加强对药品电子商务试点单位工作的监管，对执行中遇到的新情况、新问
题请及时报告我局。

特此通知


国家药品监督管理局
二ＯＯＯ年六月二十六日


药品电子商务试点监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品监督管理，规范药品电子商务行为，保证人民用药安全、有效，根
据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规的规定，制订本办法。

第二条 药品电子商务，是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子
数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关的服务活动。

第三条 国家药品监督管理局和各级药品监督管理部门会同信息产业管理部门、工商行
政管理部门负责对药品电子商务试点工作进行监督管理。

第四条 严禁无生产、经营企业名称，无批准文号和质量检验报告的药品，以及国家药
品监督管理局有特别限制的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等）上网进
行信息发布或交易。

第二章 药品电子商务主体资格审验

第五条 药品电子商务试点网站除按有关规定注册外，必须取得国家药品监督管理局的
批准。

第六条 药品电子商务试点网站应符合以下要求：

（一）是依法设立的企业法人，且有较强的经济实力，能为用户提供长期服务。试点起
步阶段，药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建，医药批发企业也可与合法的
互联网信息服务者（ICP）共建药品电子商务网站，并对所建网站负责；

（二）关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上咨询；

（三）不直接参与药品经营，不从药品差价中获得利益；

（四）有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查，并对审查失职负责；

（五）完整保存交易记录；

（六）符合国家药品监督管理局的其他相关规定。

第七条 药品电子商务试点网站必须在其网页首页标明国家药品监督管理局审批同意的
文件。

第八条 药品电子商务试点网站必须与利用本网站进行药品网上交易的药品生产、经营
企业和医疗机构签定书面协议，并负责对进入网站的企业、产品的合法性进行审核。
未与药品电子商务试点网站签订协议的单位和个人可以从试点网站获取相关信息，但不
得利用试点网站进行药品商业信息发布或进行网上交易活动。个人从进入网站的零售企业购
买非处方药品的除外。

第九条 药品电子商务试点网站发布有关企业信息时，必须同时标明药品生产企业、经
营企业名称、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及其编号；发布有关药品信
息时，必须同时标明药品名称、批准文号、生产批号、药品质量检验报告、生产企业名称、
注册商标等，有关适应症及用法、用量和禁忌症必须符合药品标准的有关规定。

第十条 药品电子商务试点网站必须对利用本网站发布的药品广告的批准文号进行审
核。严禁发布无药品广告批准文号的广告。

第十一条 药品电子商务试点网站有下列情况之一的，应提前报告国家药品监督管理
局：

（一） 网站名称变化的；

（二) 网站法定代表人变化的；

（三） 网站注册地址变化的。

第十二条 一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销售假劣药品
的，网站应立即停止其网上交易，并及时报告药品监督管理部门，协助药品监督管理部门予
以查处。

第十三条 药品电子商务网站必须有网站与信息安全保障措施，包括网站安全保障、信
息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。

第三章 对上网从事药品交易的经营企业监督管理

第十四条 符合下列条件的药品经营企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在
该网站从事药品交易：

（一） 具有合法证照；

（二） 具有相应的药品配送系统；

（三） 具有与经营业务相适应的药学人员。

第十五条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品
监督管理局公布的非处方药。

第十六条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业必须在网上公布经营
许可证和营业执照。

第十七条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上公布咨询
电子信箱和咨询电话，并负责答复与所经营药品有关的问题。

第十八条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上明确标明
出现药品质量问题时，可投诉的药品监管部门及其联系方法。

第十九条 对于网上订购的药品，经营企业在送货时，除执行药品包装的有关规定外，
还应当在包装上标明医药公司或药店的标签或标记，并依法开具发票。

第四章 对上网从事药品交易的生产企业的监督管理

第二十条 具有合法证照的药品生产企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在
该网站从事药品交易。

第二十一条 生产企业应当向药品电子商务试点网站提供有关部门准予该产品生产和经
营的证明文件，方可上网交易：

（一）药品的生产批准证明文件（原件）和质量检验报告；

（二）进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告（原件）；

（三）医疗器械的产品生产注册证书和注册证号（原件）。

第二十二条 药品生产企业应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查，对有质量问
题的药品，应报告药品监督管理部门及时处理。

第五章 对上网采购药品的单位的监督

第二十三条 具有合法资格的医疗机构，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该
网站进行药品采购。

第二十四条 上网进行集中招标采购的合法中介代理机构，必须经国家药品监督管理局
认定后，方可与药品电子商务试点网站签约，在该网站进行药品采购。

第六章 其他监督管理

第二十五条 对审核不严，违反本办法规定，导致无证照或证照不全的企业、单位或个
人上网交易的，经国家药品监督管理局核定取消其试点资格。

第二十六条 对因审核不严，导致网站出现不符合本办法规定范围的药品的，药品监督
管理部门给予批评并责令限期改正，情节严重或愈期不改的，国家药品监督管理局取消其试
点资格。出现假劣药品的，药品监督管理部门依照有关规定予以查处。

第二十七条 对违反本办法发布广告的，药品监督管理部门移送工商行政管理部门按有
关规定处理。

第二十八条 药品电子商务试点网站在申请批准过程中有弄虚作假行为的，一经发现，
国家药品监督管理局取消其试点资格。

第二十九条 药品电子商务试点网站有下列情形之一的，按无证经营处理，由药品监督
管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定予以处罚，同时，国家药品监督管
理局取消其试点资格。

（一）未经国家药品监督管理局批准擅自设立其他网站从事药品电子商务的；

（二）以药品电子商务网站名义设立或借用药品仓库等设施，直接从事药品经营的。

第三十条 违反现行药品监督管理法律、法规有关规定的，药品监督管理部门依照有关
规定予以处罚。

第七章 附 则

第三十一条 本办法所指药品包括医疗器械和直接接触药品的包装材料和药用辅料。

第三十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十三条 本办法自发布之日起实施。



刑法因果关系研究的视角定位

欧锦雄


　　刑法因果关系是刑法理论和刑事司法实践中的难题。关于刑法因果关系的争论，众说纷纭，莫衷一是。大陆法系刑法因果关系理论的代表学说有：条件说、原因说、相当因果关系说、客观归责说。英美法系的代表理论为：双层次因果关系说。前苏联和我国传统因果关系理论的代表学说有：必然因果关系说、偶然因果关系说和非必然偶然因果关系说。在这些因果关系学说里，不少学说备受人们推崇，但是，由于犯罪现象纷繁复杂，危害行为与危害后果的客观联系千奇百怪，因此，备受推崇的相当因果关系说、客观归责说、双层次因果关系说以及必然因果关系说、偶然因果关系说等因果关系理论均只能较为模糊地论述各自的主张，这些理论抽象地阐释了各自的因果关系理论主张，似乎在客观上解决了刑法因果关系的问题，但是，在司法实践中，只要遇到了稍为复杂的、与因果关系有关的疑难案件，司法人员就会束手无策，或者各自根据自己的理解用不同的因果关系理论来阐释案件。对于同一种案件，若用不同的因果关系理论来阐释，就会得出不同的结论，从而导致执法的不统一。为了使刑法因果关系理论更明确、更具操作性，我们有必要对刑法因果关系理论进行更深入的研究。
　　刑法因果关系可分为事实的刑法因果关系和法定的刑法因果关系。事实的刑法因果关系（在下文中有时简称“事实因果关系”）是指在现实的刑事案件中危害行为引起危害结果产生的因果关系。法定的刑法因果关系（下文中有时简称“法定因果关系”）是指刑法规定的、法定危害行为引起法定危害结果产生的因果关系模式。因果关系是否是犯罪构成的构成要件？刑法因果关系研究的重心是法定刑法因果关系？还是事实的刑法因果关系？这两个问题是刑法因果关系研究中必须搞清的基础问题。
　　我国刑法学的通说将因果关系排斥在犯罪构成之外，因此，我国刑法学界的通说主要是研究事实的刑法因果关系。我国通说从事实角度研究刑法因果关系，它认为，刑法因果关系是追究行为人刑事责任客观基础。任何人只对自己的行为造成的后果承担责任，如果自己的行为与危害结果无因果关系，就缺乏追究行为人刑事责任的客观基础。可见，事实的刑法因果关系的作用表现在：它是行为人负刑事责任的客观基础，它是判断行为人是否构成犯罪的前提基础。研究事实的刑法因果关系的主要目的是寻找到事实的刑法因果关系的科学判断标准（即危害行为和危害结果具有什么样的因果关系才算是具有了事实的刑法因果关系），以及准确地判断行为人是否具备了负刑事责任的客观基础。
　　通说将因果关系完全排斥在犯罪构成之外，并将事实的因果关系作为研究的重点的做法是值得商椎的。
　　对于因果关系是否是犯罪构成的必要要件的问题，有三种主张，第一种观点认为，因果关系是一切犯罪构成的必要的基本要件，第二种观点认为，因果关系并不是一切犯罪构成的必要要件，只有当已经造成了物质损害结果，才发生因果关系问题。第三种观点认为，在任何犯罪构成中，都不存在因果关系要件（参见高铭暄主编：《刑法学原理》（第一卷），中国人民大学出版社，1993年12月第1版，第571页。）
笔者认为，我国现行刑法并未明文规定有因果关系的内容，而犯罪构成是我国刑法规定的、决定某一行为的社会危害性及其程度而为该行为构成犯罪所必需的一切主客观要件的有机整体。因此，因果关系不是我国现行刑法所规定的犯罪的构成要件的必要要件。
　　基于前面原因，我国刑法学通行的观点是将因果关系排斥在犯罪构成之外的，认为刑法因果关系是事实的刑法因果关系，并从事实上来研究刑法的因果关系。若仅从事实上研究刑法因果关系，我们将无法回答下面的问题：某罪的犯罪构成中的法定危害行为和法定危害结果之间具有什么样的联系，才算具有刑法因果关系呢？若按我国通说仅从事实上研究刑法因果关系，那么，由于没有一个判断的基准，就只能凭各种各样的学理解释来确定，这样，其结论将会五花八门，得不出完全让人信服的结论。
　　笔者认为，刑法因果关系不仅是一个事实问题，更重要的是一个法律问题。犯罪构成是由刑法明文规定的犯罪的规格和标准。在犯罪构成里，其法定危害行为和法定危害结果之间是一种什么样的因果联系才能构成该罪或者才能构成该罪的既遂，这应该在刑法条文中明文规定，这是罪刑法定原则的派生原则——明确性原则的要求。目前，许多国家的刑法（包括我国刑法）并没有明文规定各种犯罪的犯罪构成里法定危害行为和危害结果之间的因果关系形式，而是将法定危害行为与法定危害结果因果关系形式交由法理解释来解决，这既严重违反了罪刑法定原则，也导致了刑法因果关系在理论和实践上的混乱。
　　为了更好地解决刑法因果关系的理论和实践问题，我们应将刑法因果关系纳入刑法规范，将因果关系作为一些犯罪的犯罪构成要件，在立法上明文规定。从规范角度研究刑法因果关系，实际上就是研究法定的刑法因果关系。
　　法定的刑法因果关系可分为三种情况：
（一）犯罪构成因果关系。有一些直接故意结果犯在犯罪构成要件上规定必须出现法定危害结果才构成犯罪，对于这些犯罪来说，它们不存在犯罪未遂、预备、中止，例如《刑法》第142条规定的生产、销售劣药罪即属于这种情况。这些犯罪的犯罪构成的法定危害行为和法定危害结果之间的因果关系属于定罪因果关系，因此，可称其为“犯罪构成因果关系”。间接故意结果犯、过失结果犯的犯罪构成中法定危害行为和法定危害结果之间的因果关系，也属于犯罪构成因果关系。
（二）犯罪既遂因果关系。对于许多直接故意结果犯而言，它们存在犯罪未遂、预备和中止的未完成形态，即使未出现法定危害结果，也可以构成该直接故意犯罪。因此，在这些犯罪的罪状中法定危害行为和法定危害结果之间的因果关系是判断犯罪既遂和犯罪未遂、预备、中止的要件，而不是判断其危害行为是否构成该罪（即判断犯罪性质）的要件。法定危害行为才是判断其犯罪性质的要件。因为这些犯罪的罪状中的法定危害行为和法定危害结果之间的因果关系属于判断是否构成犯罪既遂的因果关系，因此，可称其为“犯罪既遂因果关系”。
（三）法定定量因果关系。在一些犯罪的罪状里，在基本的犯罪构成之外还规定了一些加重法定刑的情节，基本犯罪构成里的法定危害行为与这些加重法定刑情节中的危害结果之间的因果关系未影响到该罪的成立，也未影响到既遂和未遂的判断，但是，它影响到量刑的轻重。因此，其因果关系可称为“法定定量因果关系”。例如，在《刑法》第238条第二款规定的非法拘禁致人重伤的情况中非法拘禁行为与致人重伤之间的法定因果关系应属于法定定量因果关系。
综上所述，犯罪构成因果关系属于定罪的因果关系，它是一些犯罪中判断是否构成该罪的构成要件；犯罪既遂因果关系是一些犯罪中判断行为是否构成既遂的要件；法定定量因果关系是判断是否适用加重法定刑的要件。
　　在法定刑法因果关系里，犯罪构成因果关系和犯罪既遂因果关系是法定的刑法因果关系的理论重点和难点，因此，本文着重研究这两种法定的刑法因果关系。在后文的论述中，如无特别的解释，那么，“法定的刑法因果关系”特指犯罪构成因果关系和犯罪既遂因果关系。
　　从法律规范角度研究刑法因果关系可以及早解决我国刑法因果关系的立法化问题，一旦刑法因果关系立法化问题得到解决，犯罪构成因果关系和犯罪既遂因果关系就有了明确的规格和标准，这将有助于司法人员准确地解决刑法因果关系的问题，可见，只有在法定的刑法因果关系问题得以解决后，事实的因果关系才容易得到解决。为此，我们研究的重心应放在法定的刑法因果关系的研究上。

(节选自《刑法的辩护与批判》，欧锦雄著，中国检察出版社2008年12月出版。题目为摘录时增加。作者：欧锦雄，刑法学教授，中国刑法学研究会理事。)